撰文 | 王聪

编辑 | 王多鱼

排版 | 水成文

2021年8月23日， FDA正式批准了首款新冠疫苗 ——来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2。

该疫苗被FDA正式批准用于预防16岁及以上个体的新冠肺炎，同时，该疫苗还将根据紧急使用授权 （EUA） 用于预防12-15岁青少年的新冠肺炎，以及用于特定免疫功能低下个体的第三针“加强针”。

受此影响，BioNTech股价大涨，市值再次逼近千亿美元大关。

在此之前，所有获FDA批准的新冠疫苗均为紧急使用授权（EUA），而非正式获批，这也被认为是当前人们对疫苗犹豫的原因之一。如今有新冠疫苗获得FDA的正式批准，可能使得人们更愿意接种疫苗。 作为第一个获得FDA正式批准的新冠疫苗，该疫苗符合FDA对批准产品的安全性、有效性和生产质量的高标准要求。

辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 表示，希望这项批准将有助于增强对疫苗的信心，因为疫苗接种仍然是帮助保护生命和实现群体免疫的最佳工具。

辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗，以及Moderna的mRNA疫苗，于2020年12月底获得FDA的紧急使用授权（EUA）。 这是基于积极的3期临床试验数据，该数据显示这两款疫苗具有高达94%和95%的有效率，尽管当时这是针对新冠病毒的原始毒株。

此后，越来越多的新冠病毒突变株出现，尤其是德尔塔突变株，许多研究表明，德尔塔突变株具有更强的传染能力，可能降低疫苗的有效率。

2021年7月23日以色列卫生部发布的一份报告显示，辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗在6月20日至7月17日期间预防 德尔塔突变株感染的有效率仅为39%，这远低于6月6日至7月3日期间报告的64%的有效率，以及5月2日至6月5日期间的94.3%的有效率。但好在该疫苗在预防德尔塔突变株感染导致的重症方面的有效率为91%。

来源：生物世界