2022年3月4日下午15时，由徐州医科大学附属医院院长、整形外科学科带头人金培生教授及其团队领衔负责的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”干细胞临床研究项目启动会顺利召开。解放军总医院生命科学院院长付小兵，江苏省人民医院院长陈明龙，南京大学医学院附属鼓楼医院院长孙凌云，徐州医科大学书记夏有兵、徐州医科大学附属医院书记王人颢、院长金培生、副院长徐凯、研究院院长袁峰，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）总经理韩镇、副总经理谭毅等相关专家、负责人、研究人员、各级媒体50余人与会，徐州医科大学附属医院科技处处长张沈阳主持。

▲ 徐州医科大学附属医院院长金培生讲话

▲徐州医科大学附属医院书记王人颢致辞

▲ 江苏省人民医院院长陈明龙致辞

▲ 南京大学医学院附属鼓楼医院院长孙凌云致辞

▲ 徐州医科大学书记夏有兵致辞

▲ 解放军总医院生命科学院院长付小兵（线上）致辞

▲ 齐鲁细胞总经理韩镇出席

▲ 齐鲁细胞副总经理谭毅《实验用人脐带间充质干细胞注射液介绍》

据悉，这是全国第一个获批的干细胞治疗糖尿病足研究项目。自2015年国家卫健委开展干细胞临床研究备案审批以来，徐医附院成为江苏省第二家能够开展干细胞临床项目研究的医疗单位。

本次会议围绕干细胞临床研究项目的方案简介解读、研究意义、细胞制剂管理制度介绍及质控方案宣贯、EDC系统使用培训及对临床项目实施和操作流程中的要点难点进行了充分讨论并最终达成共识，重点指出项目将搭建干细胞临床研究协同创新平台，集中资源开展干细胞的临床研究，解决干细胞临床研究中的关键科学问题，制定规范化诊治方案，促进干细胞临床研究成果转化，推动领域科技进步，造福广大患者。

金培生教授介绍，干细胞技术是本世纪最具发展前景和潜力的生物技术，被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病的治疗带来希望。一直以来，糖尿病足治疗都是医学难题，传统的治疗手段虽然能够在一定程度上减轻症状，但未能取得根本改变。干细胞治疗的本质就是为损伤组织提供种子细胞，提高人体修复能力，改善损伤局部微环境，加速组织愈合。

本次干细胞临床研究项目的启动实施标志着即将进入临床实操阶段，对于为干细胞治疗糖尿病足创面提供高等级循证医学证据具有重要意义，项目的参与单位，都是本领域国内知名的团队与专家，齐鲁细胞作为本项目联合申报单位及细胞制剂提供单位，将充分发挥自身科研技术优势，与临床试验团队通力合作，确保研发计划项目高质量完成，以期共同推进干细胞与再生医学临床研究和产业化的发展。

目前各项准备工作均已就绪，同时招募60名糖尿病足受试者，免费进行脐带间充质干细胞治疗。现有信息更新如下：

评价目的

评价人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面的安全性和有效性。

研究实施负责（组长）单位

徐州医科大学附属医院整形外科

细胞制剂来源：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

项目负责人：金培生

医学博士，主任医师，教授，博士生导师

徐州医科大学党委委员

徐州医科大学附属医院院长

江苏省临床重点专科-徐医附院整形外科 学科带头人

中华医学会医学美学与美容分会全国委员

纳入标准

本项目面向社会预招募60名糖尿病足创面受试者，对其随机进行免费的干细胞治疗或创面常规治疗，如果您符合以下条件，您可能是本研究正在招募的患者：

1）年龄18～80周岁(包括18和80周岁)，性别不限；

2）II型糖尿病足患者，符合1999年WHO糖尿病足诊断标准，筛选期或随机化前三个月内检测到糖化血红蛋白（HbA1C）≤10%；

3）目前肢体踝肱指数至少为0.8，无间歇性跛行；

4）目标溃疡必须具有以下特征：

a）根据Wanger溃疡分级系统，为1级或2级；

b）溃疡位于足部、踝部及胫前处；

c）清创术后的横截面积为2-5cm²；

d）随机化之前至少已存在4周；

e）如有多个创面，选择符合入组标准且面积最大的一个创面进行干预和评价。其余创面常规治疗不纳入研究；如有2个及以上创面均是最大的，选分级最严重的纳入研究；如有2个及以上创面和分级一致，选择创面面积持续时间最长的纳入研究；

f）无肉眼可见的脓液及坏死物质；

5）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。

注：以上为部分标准，最终入组标准由研究医生掌握，并以体检结果为准。