21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道

近日，科兴控股旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司（下简称：大连科兴）生产的水痘减毒活疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证（Prequalification, PQ），这是国内首款通过WHO PQ的水痘疫苗，也是科兴第四款通过WHO资格认证的疫苗产品。

据介绍，该疫苗利用科兴拥有自主知识产权的SV-1人二倍体细胞系，这是自上世纪70年代以来国内最新一个细胞系。

据了解，WHO PQ是WHO1987年启动的一项疫苗国际采购计划所执行的标准，是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准的疫苗而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构的疫苗采购提供“通行证”。通过WHO PQ也是疫苗产品在他国注册或被采购的重要参考。

科兴新闻发言人刘沛诚告诉21世纪经济报道，通过WHO PQ意味着该企业生产质量管理体系下的产品质量符合相关标准，部分国际组织和国家就会进行采购，有利于供应国际市场。

中国疫苗的出海，刘沛诚认为新冠疫苗的出海等因素为中国疫苗国际化带来了发展机遇，但中国疫苗要想真正走向世界，还要考虑国际市场对具体品种的需求、产品本身的竞争力等因素，同时国内疫苗产业还要向集约化方向发展。“但归根结底还是要靠过硬的产品质量来竞争。”

通过WHO PQ意味着什么？

世界卫生组织针对于疫苗产品的预认证起源于1987年，旨在确保联合国等国际组织采购的疫苗安全有效。

据了解，预认证体系是包括联合国儿童基金会（UNICEF）在内的国际机构和国际组织大批量药品采购的重要准入标准，也是对企业研发、临床、生产以及质量体系的一次系统性检查与认可。能够通过WHO PQ的产品意味着企业研发能力、产品的安全性、有效性均获得WHO认可。

刘沛诚表示，WHO PQ和紧急使用清单（EUL）存在部分差异，但是整体思路一样，因为盖茨基金会、全球疫苗免疫联盟（GAVI）、泛美卫生组织（PAHO）等国际组织会有疫苗采购需求，部分没有疫苗生产研发能力的国家或地区也有采购需求，但是这些国家可能缺少监管、审批能力，因此需要WHO来制定采购标准，即预认证，从而评估国际市场中哪些国家和企业具备相关监管和研发生产能力、哪些疫苗可以采购。

疫苗通过WHO PQ后，国际组织以及自身缺少监管审批能力但是认可WHO PQ的国家就可进行采购。

刘沛诚进一步指出，WHO需要评估一个国家的监管能力是否达标，当国家监管体系通过评估后，再对企业进行评估。

根据东海证券研报信息，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”。在此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO预认证，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。

我国的疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，8月23日，WHO宣布中国通过疫苗国家监管体系评估。

WHO对疫苗国家监管体系的评估是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。

国家药监局副局长黄果曾表示，此次我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估，说明我国疫苗监管体系对标世界卫生组织新标准和国际先进水平，持续加强和改进。这也为我国疫苗走出国门创造了良好条件。

中国疫苗的国际化之路

由此可见，WHO PQ是疫苗企业走向海外的重要一步。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑炎减毒活疫苗成为国内首个通过WHO PQ的疫苗产品，截至目前我国已有8个疫苗产品通过WHO PQ，3个疫苗产品被列入WHO紧急使用清单（EUL）。

除了疫苗产品通过PQ以及疫苗监管体系通过WHO评估，新冠疫苗的成功出海也为中国疫苗走向世界创造了良好条件。

国药集团中国生物党委书记、副总裁朱京津曾向21世纪经济报道记者表示，在疫苗领域，与国际相比，中国已从跟跑实现了并跑，部分甚至实现了领跑。其中在抗击新冠疫情中，中国的新冠疫苗也做出了积极贡献，让很多国家加深了对中国疫苗的认知与认可。

刘沛诚进一步告诉21世纪经济报道，新冠疫情使得更多国家意识到疫苗产业的重要性，可能会选择引进、消化、再吸收的道路。例如疫情期间，部分疫苗企业是出口疫苗半成品，让当地有灌装、包装能力的企业承接后续生产业务，然后进行分发。

“另一方面，国际对新冠疫苗的需求也使得国内疫苗企业能够与更多国家有业务往来，获得当地卫生部门等政府机构的认可。” 刘沛诚说。

在上述多方面机遇下，中国疫苗要想出海成功，都有哪些因素需要重点考虑？

刘沛诚表示，首先是品种，疫苗的国际化与品种类别有很大关系，部分疫苗在国际中有一定市场空间，但还有部分疫苗可能市场空间并不大，所以通过WHO PQ并不意味着国际市场必然存在很大需求。对于部分需求量很大的品种，疫苗企业逐个国家进行注册虽然速度较慢，但可能也行得通。

例如未在我国通过WHO PQ之列的狂犬病疫苗，根据弗若斯特沙利文数据，在全球人用狂犬病疫苗市场中，按2019年销量计算，辽宁成大以3190万支的销量占据最大的市场份额，占总市场的15.5%，已超过赛诺菲等国外疫苗生产商。另有数据显示，2018-2019年，辽宁成大的人用狂犬病疫苗产品销量连续两年位列全球第一名。

刘沛诚进一步表示，除了品种因素，能够出海成功也与企业和产品的竞争力有关，例如印度是通过WHO PQ产品数量最多的国家，通过WHO PQ的同时，价格更低可能是印度企业的重要优势，中国疫苗企业还需要在多联多价疫苗方面努力追赶。

从全球主要国家通过WHO PQ的疫苗产品情况来看，印度以8家企业、54个产品、113个剂型稳居首位，相比之下，中国则是6家企业的8个产品共10个剂型通过WHO预认证。

另外，提高疫苗产业的集中度也能一定程度上增加中国疫苗在国际市场中的竞争力。

从国际市场来看，集中度高一直是疫苗领域特点。疫苗研发周期长、难度大、壁垒高，通常一款疫苗从研发到上市往往需要10-15年甚至更长时间，因此行业新进入者较少，目前全球疫苗行业呈寡头垄断格局，GSK、赛诺菲、默沙东和辉瑞四家公司的疫苗产品占据80%以上市场份额。巴西公立医疗系统提供的各种免费疫苗，7成以上也都是由布坦坦研究所一家生产。

我国2019年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》也明确提出，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

刘沛诚表示，对于疫苗领域，不论从监管还是产业发展角度来看，集约化发展都是必然之路。