原标题:GSP不合规 广东15家药商被限期整改！
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10月13-16日，广东省共有15家药商被要求限期整改。
10月13日，潮州市食药监局发布GSP限期整改通告（2017年第4号）。根据通告，潮州市新特药有限公司、潮州市枫溪区韩春堂大药房、潮州市枫溪区天元药房、北京同仁堂粤东有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改。
序号
许可证号
证书编号
企业名称
责令整改日期
主要不符合GSP的事实
1
粤AA7680971
A-GD-14-0491
潮州市新特药有限公司
2017年10月12日
2017年9月27日潮州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业存在以下不符合GSP的事实：1.直接接触药品的岗位人员年度体检到今年6月到期；2.常温度库房包装物料区存放有其他工具杂物；3.个别药品堆码垛间距小于5厘米。
2
粤
C-GD-16-CZ-0045
潮州市枫溪区韩春堂大药房
2017年10月12日
2017年9月27日潮州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业存在以下不符合GSP的事实：1.企业未制订完年度培训计划并开展培训；2.直接接触药品的工作人员年度健康检查到2017年1月25日到期未再次体检；3.药品储存作业区内存放有其他物品。
3
粤
C-GD-14-CZ-0005
潮州市枫溪区天元药房
2017年10月12日
2017年9月27日潮州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业存在以下不符合GSP的事实：1.营业员黄伟尼未进行年度体检；2.企业未建立药品陈列检查，温湿度监测记录；3.营业场所放置有碗筷、电磁炉等生活用品；4.现场未将执业药师挂牌明示。
4
粤AA7680484
A-GD-14-0626
北京同仁堂粤东有限公司
2017年10月12日
2017年10月10日潮州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现该企业存在以下不符合GSP的事实：1.培训内容不全面，未包括岗位操作规程；2.仓库1楼包装物料存放场所放有梯子等其他工具。
10月13日，广州市食药监局发布药品GSP限期整改通告（2017年第12号）。根据通告，广东美迪臣药业有限公司、广州华全医药有限公司、广东海王龙康医疗技术服务有限公司、广东省东泽药业有限公司、广州民信药业连锁有限公司、广东中润医药有限公司、广州九州通医药有限公司、国药控股广东恒兴有限公司、广东弘联医药药材有限公司等9家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。
序号
企业名称
药品经营许可证
/GSP认证证书
主要不符合
GSP的事实
责令整改日期
1
广东美迪臣药业有限公司
许可证号:
粤AA0200753
证书编号:
A-GD-14-1121
注册地址:
广州市越秀区人民北路612号中广大厦13楼东侧
2017年05月25日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业对员工的培训未包括岗位操作规程内容的培训。
2.企业未建立进货质量评审档案。
3.企业委托运输的记录未载明车牌号，未留存驾驶人员的驾驶证复印件。
2017年10月11日
2
广州华全医药有限公司
许可证号:
粤AA0200276
证书编号:
A-GD-14-0883
注册地址:
广州市越秀区大德路308号针纺大厦12A01-02室
2017年06月14日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业计算机系统数据录入、保存不符合授权范围的要求。
2.企业失效的文件出现在工作现场。
3.企业与部分供货单位签订的质量保证协议未签名、未签日期、未加盖公章。
2017年10月11日
3
广东海王龙康医疗技术服务有限公司
许可证号:
粤AA0200489
证书编号:
A-GD-14-0087
注册地址:
广州市天河区花城大道2号名门大厦4楼A318单元
2017年09月11日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业未按照国家有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。
2.企业未根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括报告、评价、偏差处理和预防措施等。
3.企业质量管理部门对购货单位采购人员合法资格审核不严谨。
4.企业特殊管理药品的运输不符合国家有关规定。
2017年10月11日
4
广东省东泽药业有限公司
许可证号:
粤AA0201502
证书编号:
A-GD-14-0181
注册地址:
广州市天河区黄埔大道中309号羊城创意产业园3-23B
2017年09月13日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业未能在质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。
2.企业未按照培训计划开展培训和考核。
3.企业质量管理制度内容不全。
4.企业未按要求将药品购销存数据上传广东省食品药品监督管理局药品电子监管平台。
5.企业从事质量管理等直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。
2017年10月11日
5
广州民信药业连锁有限公司
许可证号:
粤AA0201360
证书编号:
A-GD-14-0877
注册地址:
广州市白云区均禾街新石路自编266号四楼
2017年09月13日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业质量体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
2.企业仓库药品堆垛与地面间距小于10厘米。
3.企业从事中药饮片养护工作的人员未具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
4.企业个别库房内环境不整洁。
5.企业个别药品未严格按照外包装标示要求进行堆码。
2017年10月11日
6
广东中润医药有限公司
许可证号:
粤AA0200185
证书编号:
A-GD-14-0427
注册地址:
广州市天河区冼村路5号3001-3006房
2017年09月19日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业对部分温湿度监测设备未定期进行校准或检定。
2.企业未对部分个别购货单位提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
3.企业库房个别内墙不够光洁平整。
4.企业未对个别采购药品整体情况进行综合质量评审。
2017年10月11日
7
广州九州通医药有限公司
许可证号:
粤AA0200657
证书编号:
A-GD-14-0668
注册地址:
广州市白云区均禾街罗岗村七星岗路10号五栋一层
2017年09月19日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业未设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
2.企业未对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。
3.企业未对部份冷链运输所用的保温箱进行定期验证。
4.冷库未配备的自动温湿度监测系统未能及时报警。
5.企业质量管理部门未对供货单位合法资格审核内容的变化进行动态管理。
6.企业未对购货单位的提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法.
2017年10月11日
8
国药控股广东恒兴有限公司
许可证号:
粤AA0200556
证书编号:
A-GD-14-0915
注册地址:
广州市天河区高普路93号E栋
2017年09月20日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业质量管理部门未负责对购货单位的合法性进行审核，未对供货单位合法资格审核内容的变化进行动态管理。
2.企业未将药品购销存数据上传广州市局电子监管平台。
3.企业采购首营品种未审核药品的合法性，未索取加盖供货单位公章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。
2017年10月11日
9
广东弘联医药药材有限公司
许可证号:
粤AA0201265
证书编号:
A-GD-14-0910
注册地址:
广东省广州市越秀区广州大道中299号402
2017年09月20日，广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员未具有中药学专业中专以上学历，也未具有中药学中级以上职称。
2.企业个别岗位人员入职前未进行岗前培训。
3.企业建立的员工健康档案不齐全。
4.个别库房的照明设备无法正常使用。
5.企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。
6.企业个别药品堆码未按照外包装标示要求规范操作。
2017年10月11日
10月16日，茂名市食药监局发布药品GSP限期整改通告（茂食药监通〔2017〕214号）。根据通告，广东万寿堂医药连锁有限公司、茂名市电白区利民药业有限公司这2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。
序号
企业名称
药品经营许可证
/GSP认证证书
主要不符合
GSP的事实
责令整改日期
1
广东万寿堂医药连锁有限公司
许可证号:
粤BA6680108
证书编号:
B-GD-15-106
注册地址:
茂名市红旗中路7号首层2号3号
2017年9月21日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1.企业药品阴凉库C新安装的温湿度变送仪无设备编号，未建立保养维护档案和记录。举证：查企业设施设备的保养维护档案，没有药品阴凉库C新安装的温湿度变送仪保养维护档案和记录。（05201）
2.企业计算机系统操作权限的设定不符合要求。举证：查企业计算机系统的权限设置，验收员廖春霞、养护员陈裕美均设有“采购进货开单、采购进货审核、采购进货入帐、采购进货冲销”等权限。（*01710）
3.企业没有制定药品配送的操作规程。举证：查企业的质量管理体系文件，没有制订药品配送的操作规程。（*03801）
4.企业药品阴凉库B，其中一个温湿度变送仪在个别时段的温度超出规定范围，系统没有按要求每隔2分钟记录一次温湿度数据。举证：企业药品阴凉库B其中一个温湿度变送仪（设备编号04）记录显示，在2017年9月21日8时16分至10时46分时段温度超出规定的范围（大于20℃），但温湿度自动监测系统仍然是按每隔30分钟记录一次温湿度数据。（*04704）
2017年9月30日
2
茂名市电白区利民药业有限公司
许可证号:
粤AA6681137
证书编号:
A-GD-16-0072
注册地址:
茂名市电白区水东镇咸水田5路1号1楼1号房
2017年9月29日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1、质量管理部门没有对计算机系
统操作权限的设置进行审核。举证：
现场检查时，质管部未能提供对计算
机系统操作权限设置的审核记录。（*01710）
2.个别库房配备的调控温湿度的设备
不足。举证：现场检查时，企业3楼
阴凉库有一台空调（编号：LM-SB-06）
无法制冷，温度无法调控至阴凉范围。（*04703）
3.养护人员对个别库房温湿度没有进行有效监测、调控。举证：现场检查时，企业三楼阴凉库温度显示25.3℃，湿度64.8%，养护员没有采取有效措施进行调控。（*08404）
4.企业销售国家有专门管理要求的
药品没有严格按照国家有关规定执行。
举证：企业2017-5-25将复方甘草口
服溶液（批号170304数量240瓶规
格100ml/瓶广东南国药业有限公司
生产）销售给茂名市电白区水东医院，
没有签订销售合同。（*09301）
5.企业对个别储存、运输设施设备
没有定期检查、清洁和维护，并建立
记录和档案。举证：现场检查时，企、业3楼阴凉库有一台空调（编号：LM-SB-06）已损坏，无法制冷；企业
无法提供对该台空调的检查、清洁和
维护记录。（05201）
6.企业对个别外包装破损的药品没有
开箱检查至最小包装。举证：现场检
查时发现4楼常温库存放的替硝唑氯
化钠注射液（批号4B17060103山东
齐都药业有限公司生产）有3件外包
装已破损，但没有开箱检查至最小
包装。（07704）
2017年9月30日
