莱美药业最新公告:获得药品补充申请批准通知书

莱美药业公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g和100ml:20g两种规格《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,并同意变更药品处方及生产工艺、变更药品质量标准。丙氨酰谷氨酰胺注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。此次取得通知书有利于提升该产品的市场竞争力,有利于该产品未来的市场拓展。但药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。

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