质量源于设计（QbD）是一项全球监管举措，旨在通过主动设计药物制造过程和控制来加强制药业的发展，以提供始终如一地产品的预期性能。进入21世纪，美国FDA开始在药品管理中引入QbD理念，QbD也逐渐在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。ICH出台指导文件（ICHQ8-11），描述了与QbD相关的药物开发原理。

根据QbD的概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入地研究，积累翔实的数据，在透彻理解的基础上，确定最佳的产品处方和生产工艺。

而从技术的角度，QbD应用的主要内容包括：设计符合患者需求的药品；设计始终符合关键质量属性的工艺；通过质量体系整合开发过程中获取的产品及工艺知识；理解处方成分及工艺参数对产品质量的影响；识别和控制关键工艺变量；持续监控及更新工艺以保证质量的一致性。

鉴于QbD理念在整个制药领域中的重要性越来越高，为了增进大家对于QbD的理解，促进QbD理念在我国药物研发中的应用，生产出高质量的产品。