波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D。图/波士顿科学

新京报讯（记者 王卡拉）12月19日，新京报记者从波士顿科学公司获悉，公司研发的用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的一次性十二指肠镜“EXALT Model D”获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证。作为市场上首款也是唯一经FDA批准的一次性十二指肠镜，EXALT Model D还被FDA授予“突破性医疗器械认证”，这一认证将使患者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。波士顿科学计划于2020年第一季度在美国市场限量推出一次性十二指肠镜EXALT Model D。

波士顿科学介绍，该开创性器械旨在替代可重复使用的十二指肠镜，从而无需对十二指肠镜进行再处理和修复，使得医生在每次手术中可使用全新的无菌器械。十二指肠镜EXALT Model D基于可重复使用的十二指肠镜的标准设计而再次设计，以最大限度地减少医生对运用这项新技术的学习。

每年，十二指肠镜被用于全球150多万次ERCP手术中，以诊断和治疗各种胆胰疾病。可重复使用的十二指肠镜在被每位患者使用后均须经过严格的消毒。虽然用可重复使用的十二指肠镜进行的绝大多数手术均可做到安全、有效，然而即便医务人员严格遵守既定规程，仍有少数病例表明，受污染的十二指肠镜将导致患者感染。因此，FDA一直与十二指肠镜生产商、医学会、医师和其他利益相关者合作，以期解决这一问题。FDA近期建议，医疗服务提供方应在有条件的情况下，转向使用一次性十二指肠镜或含一次性组件的十二指肠镜，还专门召开咨询委员会会议，讨论这一器械使用的过渡计划，以及如何减少可重复使用的十二指肠镜所导致的感染等相关问题。而十二指肠镜EXALT Model D的上市，将帮助临床医生为患者提供高质量的医疗服务。波士顿科学自发进行了使用十二指肠镜EXALT Model D的连续病例分析，发现专业内窥镜医师可以使用一次性十二指肠镜完成各种复杂程度的ERCP手术。

名词解释：510（k）认证

为了在美国上市医疗器械，不管是美国本土的还是美国境外的制造商都必须要通过美国FDA的相应审批过程。510（k）认证是指按照《美国联邦食品、药品与化妆品法案》510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效。