(医药健闻2022年4月13日讯)TauRx Pharmaceuticals Ltd （卓睿药业）的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣布获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对Trx-237-801研究的新药临床试验申请（IND）的批准。dMed-Clinipace，一家总部位于上海的全球临床合同研究组织（CRO），已被选定为本研究的合作伙伴。新药临床试验申请于2022年3月10日正式获得批准，这为TauRx进一步巩固全球战略并将首个靶向阿尔茨海默症（AD）tau蛋白病理的阿尔茨海默症修饰疗法带向市场奠定了坚实的基础。

本临床试验将进一步评估TauRx的口服tau蛋白聚集抑制剂hydromethylthionine mesylate（简称HMTM）的安全性和有效性。这是一项为期12个月的研究，旨在对TauRx目前在欧美进行的III期临床试验LUCIDITY（NCT03446001）进行补充，LUCIDITY预计将于2022年中公布结果。中国的研究和LUCIDITY一样都覆盖了轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默症患者，也将评估相同的认知和功能的复合主要终点。

新试验计划于2022年第四季度开始招募约400名受试者，分布在中国约30个研究中心，预计将于2025年第二季度完成。

异常tau蛋白的聚集是阿尔茨海默症（AD）的标志性病理之一。Tau蛋白聚集和随后形成的tau蛋白缠结破坏神经元功能，这一过程是在出现任何痴呆症状之前很多年就开始了。Tau病理与阿尔茨海默症（AD）严重程度和临床症状恶化密切相关，后者常见于患者记忆，其他认知功能以及日常生活能力的逐渐丧失。

在LUCIDITY研究中，HMTM已经在500多名患者身上进行了测试，患者服用的剂量为16毫克/日，8毫克/日，或安慰剂。HMTM是一种口服片剂，本研究前12个月设盲阶段的结果将于2022年中期公布。LUCIDITY将继续进行下一个为期12个月的研究阶段，以对早期与晚期开始治疗进行比较。在第二阶段，所有患者将按照推荐剂量进行给药，即16毫克/日。中国的研究将仅对16毫克/日的剂量与安慰剂进行比较。