格隆汇1月18日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢吡肟为广谱抗菌药物，其作用机制是抑制细菌细胞壁合成而达到杀菌的作用。体外试验表明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。注射用头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎)、单纯性和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

盐酸头孢吡肟是百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)开发的第四代广谱头孢菌素类抗生素，于1995年在日本上市，随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市，于1998年引入中国，商品名为Maxipime®。山东罗欣于2005年首次获得注射用盐酸头孢吡肟(规格为1.0g)的药品注册批件，批准文号为：国药准字H20051522，随后于2006年获得注射用盐酸头孢吡肟(规格为0.5g)的药品补充申请批件，批准文号为：国药准字H20060990。山东罗欣该次提交的质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

根据IQVIA数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度的全球市场规模为2.35亿美元(以出厂价计算)；根据IQVIA及米内网数据，注射用盐酸头孢吡肟2020年度在我国境内销售金额为1.82亿人民币(以招标价计算)。