新京报讯（记者 王卡拉）近日，北京康蒂尼药业股份有限公司（简称“康蒂尼”）第三次向港股发起冲刺，递交上市招股书。作为一家本土罕见病药企，康蒂尼仅凭一款罕见病药便实现了盈利。
在刚刚结束的两会上，“加强罕见病用药保障”被写入政府工作报告，政策层面上，罕见病将迎来强力支持，资本对该领域关注也发生显著变化。曾在2019年经历两次递表失效后的康蒂尼，此次能否借此东风乘势而上呢？
一款药物撑起一家企业
成立于2002年的康蒂尼，专注于器官纤维化创新药研发、商业化，长期以来一直关注特发性肺纤维化，并将治疗领域及研发活动逐渐拓展至其他器官纤维化领域。特发性肺纤维化被收录在《第一批罕见病目录》，是一种病因和发病机制尚不明确的、罕见的、慢性进行性、纤维化性的一种间质性肺病。康蒂尼研发的中国首个治疗特发性肺纤维化药物吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞）于2011年获批上市，是全球最先获批用于治疗特发性肺纤维化的三款药物之一，2017年该药被纳入国家医保目录。
国内获批用于治疗特发性肺纤维化的药物共有两款，分别为吡非尼酮及尼达尼布。弗若斯特沙利文的数据显示，国内共有四款吡非尼酮产品获批用于治疗特发性肺纤维化，2020年中国特发性肺纤维化治疗的市场规模为4.78亿元。这一年，康蒂尼的艾思瑞、勃林格殷格翰的维加特、北京凯因的安博司销售额分别为4.37亿元、390万元、190万元，分别占市场总额的91.4%、8.2%及0.4%，艾思瑞在国内该细分领域处于绝对领先地位。
由于不同的器官纤维化疾病具有类似的致病机理及纤维化过程，康蒂尼正在扩展艾思瑞的适应症至其他肺纤维化疾病，如系统性硬化症相关间质性肺病、皮肌炎相关间质性肺病以及导致肾纤维化的疾病。
从康蒂尼业绩来看，2019年、2020年，公司营业收入分别为3.25亿元、4.47亿元，同比分别增长37.5%、82.5%；净利润分别为7001万元、1.28亿元。2021年，公司业绩继续保持增长态势，前三季度的营业收入为4.4亿元，同比增长32.7%，净利润为1.26亿元，同比增长17.3%。康蒂尼已成为国内少数可以实现自身可持续增长创新生物药企业之一。
不过，康蒂尼坦言，公司的业绩十分依赖艾思瑞的销售，2019年、2020年及2021年前三季度，艾思瑞的销售额分别占康蒂尼总营收的96.8%、97.7%、98.2%。在不久的将来，预计艾思瑞的销售额仍将占公司总收入的主要部分，一旦其销售额或利润降低，公司的业务及经营业绩将受到重大不利影响。
另外，随着快速推进的集中带量采购，康蒂尼预计，日后可能会覆盖公司产品，导致公司产品价格出现下调，从而影响公司业绩。
加速研发多款创新药
为了避免对单一产品的高度依赖，康蒂尼除了扩展艾思瑞针对其他纤维化疾病的适应症外，还在加速推进研发管线中的多款创新药，针对包括慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、慢性乙肝相关肝纤维化、急性肝衰竭/慢性加急性肝衰竭。
这其中，肝纤维化是康蒂尼的另一重点关注领域。在该领域，康蒂尼的关键产品F351（羟尼酮）正处于Ⅲ期临床试验阶段，并有望成为全球首款获批用于治疗慢性乙肝相关肝纤维化的药物。目前全球范围内尚无治疗肝纤维化的特效治疗药物获批，F351是中国及全球范围内临床进展最快的抗肝纤维化药物，Ⅱ期临床试验明确显示，该药在逆转纤维化进程方面具有显著疗效。因其优异的疗效及良好的安全性，2021年3月，F351被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物，于今年1月开始Ⅲ期临床试验。康蒂尼预计，将于2024年第四季度取得F351治疗慢性乙肝相关肝纤维化的新药上市批准。
2019年、2020年及2021年前三季度，康蒂尼损益扣除的研发开支及资本化研发开支分别为2040万元、1亿元及6670万元，分别占各期间营收的6.3%、22.4%、15.1%。目前，在中国专注抗纤维化药物领域的生物医药公司中，康蒂尼已经成为少数具备全产业链生产、商业化能力及成功经验的公司之一。
销售开支占营收超40%
不过，康蒂尼的高销售开支也备受关注。2019年、2020年及2021年前三季度，其销售开支分别为1.46亿元、1.94亿元、2.12亿元，占公司营收分别为45%、43.4%、48.2%。从销售开支的构成来看，主要用于会议、推广、员工成本、差旅费等。
对此，康蒂尼表示，罕见病因患者人数稀少，商业化具有极高的渠道壁垒，为此公司在艾思瑞商业化过程中搭建了专业的销售及营销团队和完善的销售网络，通过学术推广及经销商网络相结合的方式在中国销售产品。以会议主办的形式进行学术推广及开展推广活动，是康蒂尼营销策略的关键部分，从艾思瑞强劲的销售业绩及市场主导地位可见一斑。目前，康蒂尼的销售网络覆盖中国30个省、自治区及直辖市，销售网络迅速扩张，2019年、2020年及2021年前三季度，公司对各级医院、药房及其他医疗机构的覆盖范围分别为1905家、2286家、2429家。
康蒂尼也指出，国内特发性肺纤维化市场竞争日益激烈，公司一直在加强市场活动的力度，以尽可能覆盖更多的医院、药房及其他医疗机构，从而进一步渗透市场，未来随着获批药品的增加，预计还将继续投入资源以实现更多产品的商业化及营销。
校对 李铭