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连花清瘟针对流感、新冠开展了系统临床评价研究

随机双盲多中心、随机对照多中心、真实世界研究等都是国际医学界认可的药物临床评价方法,针对不同病种、不同情况、不同阶段,可以采取其中任何一种研究方法,结果都是具有科学价值的,中医连花清瘟从研发上市至今20年,国内开展临床评价研究最多的创新中药。

2003年——连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心新药3期临床试验,由中国中医科学院广安门医院等4家医院共同完成,试验过程严格按照《药品注册管理办法》及GCP要求进行质量控制和规范,结果证实连花清瘟显著改善流感样症状,为其获批新药上市提供了临床证据支撑。

2009年——连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流感临床研究,由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。结果证明连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与奥司他韦相当,退热时间及缓解咳嗽、咽痛、乏力等流感样症状优于奥司他韦,治疗费用仅相当于奥司他韦的1/8,显示出综合干预优势。

2020年——连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究:由于新冠疫情刚爆发,其发病规律、预后与死亡尚不明确,临床试验学术委员会专家讨论认为,采取双盲、安慰剂对照不能保障病人的生命安全,因此决定采取随机、对照、多中心研究方法。由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成,第三方CRO公司负责监查和质量控制,第三方统计单位完成数据管理和统计分析,保证其客观性与科学性。研究结果证实:与常规治疗组相比,连花清瘟明显提高临床症状(发热、乏力、咳嗽)的消失率(91.5%vs. 82.4%)、CT好转率(83.8%vs. 64.1%)和临床治愈率(78.9%vs. 66.2%),降低转重型率50%显示出良好趋势,该研究结果发表于国际知名植物医学期刊Phytomedicine。

2021年——连花清瘟对新冠肺炎密切接触者1976例前瞻性、开放标签、对照试验:由河北医科大学附属第二医院主持完成,结果显示密接人群预防应用连花清瘟后核酸检测阳性率较对照组降低76%,为新冠肺炎密切接触者提供了预防用药选择,研究结果发表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。

相对于现代标准的临床研究,两千年中医药在疫病防控中的用药经验更为宝贵。连花清瘟汲取中医药两千年抗疫三朝名方化裁而成,以东汉张仲景《伤寒杂病论》麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,吸取明代吴又可《温疫论》治疫病用大黄经验,并加入芳香化湿护脾胃的藿香,提高免疫护正气的红景天,体现了“先证用药、截断病势,整合调节、多靶干预”的防治结合的独特优势。实验研究也证实了该药可有效抑制SARS病毒、甲型H1N1、H3N2流感病毒、新冠肺炎病毒(野生型、德尔塔、奥密克戎病毒株),同时有效抗菌、退热、止咳化痰、调节免疫功能,在我国甲流和新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用,连花清瘟治疗流行性感冒研究获2011年国家科技进步二等奖,治疗新冠肺炎研究获2020年河北省科技进步一等奖。同时连花清瘟被列入三方三药、20余次被国家卫健委、国家中医药管理局推荐用于疫情防控,列入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

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