本文来源：时代财经 作者：李傲华

当地时间8月23日，美国食品和药品监督局（FDA）宣布批准辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗的完全使用授权，用于16岁及以上人群的接种，这是第一个在取得紧急使用授权（EUA）后获得完全批准的新冠疫苗。

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辉瑞-BioNTech新冠疫苗于2020年12月11日获得在16岁及以上人群中的紧急使用授权。今年5月10日，该疫苗授权范围扩大到12-15岁的人群，同一个月内，辉瑞和BioNTech向监管机构提交了疫苗的全面批准申请。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）汇编的数据，截至目前，辉瑞疫苗接种超过2亿剂次。美国目前超过1.7亿人口接种了两剂疫苗，约1亿人接种了辉瑞疫苗。BioNTech则表示，自从去年12月获得紧急使用授权后，已经向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂新冠疫苗。

“FDA批准这种疫苗是一个里程碑，虽然已经有数以百万计的人已经安全接种了新冠疫苗，但完全批准可以进一步增强公众对注射疫苗的信心，这离我们结束这一次大流行又近了一步。”美国食品药品管理局代理局长Janet Woodcock表示。

前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力8月24日对时代财经表示；“紧急使用批准还不是一个完全的市场准入文件，紧急授权时可能会缺少比如稳定性等数据，等必须的数据资料都齐全后，才能获得完全批准。这是一个法定的程序，和市场增量无关联。”

为了申请全面批准，辉瑞和BioNTech向FDA提交了44000名临床试验参与者的数据。数据显示，该疫苗预防新冠肺炎的有效性为91%，这比起去年获得紧急使用批准时公布的95%有效性略有下降。

辉瑞此前曾表示，正在研究一种专门针对Delta变种的疫苗，但辉瑞首席执行官Albert Bourla周一表示，这没有必要，目前的疫苗非常有效。“我们正在为Delta生产一种专门的疫苗，但我几乎可以肯定，我们不需要它。”他表示。

获得全面批准后，辉瑞和BioNTech可以直接向美国消费者销售这些疫苗，并在媒体上进行广告宣传，但疫苗的接种仍必须在合格专业人员监督下进行。

在辉瑞-BiNTech新冠疫苗在美国获得完全授权之时，BioNTech在大中华地区的合作方复星医药披露了首份有关新冠疫苗（商品名：复必泰）的财报。

根据复星医药2021年半年报，复必泰上半年在中国香港、中国澳门分别累计接种431.4万剂和8.7万剂，共计实现收入超过5亿元人民币。此外，2021年7月复星医药与台积电、鸿海、永龄基金会以及慈济基金会签订了1500万剂mRNA新冠疫苗的销售协议。

2021年5月复星医药产业与BioNTech就设立合资公司达成意向，以进一步落实mRNA新冠疫苗的本地化生产。复必泰一旦获批，双方将尽快推动mRNA新冠疫苗在国内的生产。但截至目前，复必泰仍未获得国家药监局批准，该疫苗在中国境内（不包括港澳台）II 期临床试验等工作正在有序推进中。