2022年5月，为了解我国各实验室DNA甲基化相关肿瘤标志物检测能力的现状，国家卫生健康委临床检验中心首次对全国医疗机构临床实验室开展DNA甲基化检测室间质量评价预研。结直肠癌等高发高危恶性肿瘤早筛早检是国家癌症防治首要锚定点，所以率先启动Septin9基因甲基化检测的室间质量评价预研。

首项DNA甲基化检测预研结果出炉，博尔诚思博定®产品使用率最高、性能表现名列前茅

近日，国家卫健委临检中心公布了全国Septin9 基因甲基化检测室间质量评价预研结果，

实验室整体合格率（≥90分）为96.67%。所有实验室均检出了甲基化阴性样本；有4家实验室出现了假阴性结果。从数据来看，甲基化水平越低的阳性样本越容易出现假阴性结果，由此可见，阳性样本（尤其是低甲基化水平的阳性样本）的检出准确率——阳性符合率是影响实验室成绩的关键，也是判断基因甲基化检测产品性能优劣的核心指标。

表1：各质评样本的总体检测情况[1]

资料来源：国家卫生健康委临床检验中心《全国 Septin9 基因甲基化检测室间质量评价预研结果报告》

本次预研共使用12个厂商的基因甲基化检测试剂，其中博尔诚、透景、为真等8家厂商产品性能较为优异，阳性符合率和阴性符合率均为100%，为大部分实验室取得满分成绩作出重要贡献。

在本次测试涉及的众多试剂品牌中，博尔诚旗下思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒受到多数实验室青睐，使用率高达50%。思博定®在本次测试中累积检测次数高达300次，仍准确检出所有的阳性和阴性样本，充分体现了博尔诚行业领先的检测流程适配度及稳定优越的产品性能。

表1.各试剂检测结果况[1]

a7种商品化Sepim9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；b4种实验室自建的Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；c1种Septin9 基因甲基化检测(靶向亚硫酸氢盐测序法)

十多年潜心研发，打造癌症产业化平台，布局重大疾病“三早”解决方案

博尔诚在本次测评中取得优异成绩并非偶然，而是长期坚持创新研发的必然结果。

2006年，在美创业多年的公司核心团队回国创立博尔诚，致力于癌症等重大疾病早发现、早诊断相关应用的产业化。在毕业于北京协和医科大学的韩晓亮博士等核心技术团队带领下，博尔诚团队潜心研究基因甲基化技术的临床应用，参加了多项国家重点研发课题，多个项目入选国家“十三五”重点研发专项。在此过程中，团队在原创标志物开发验证、血液基因甲基化检测、多癌联合检测等核心技术领域积累了大量经验，申报了近百项发明专利。

长期积累带来了可喜的成果：2015年博尔诚结直肠癌早检产品思博定®Septin9基因甲基化检测试剂盒获批（国械注准20153401481），2020年胃癌早检产品思博卫®RNF180/ Septin9基因甲基化检测试剂盒获批（国械注准20203400447）。两款产品为国内/国际首创，也助力博尔诚成为国内基因甲基化癌症早诊领域唯一获得两张创新医疗器械特别审批注册证的公司。

作为国内“重大疾病早发现、早诊断、早干预领域”引领者，博尔诚从消化道癌症出发，逐步拓展肝癌、肺癌等其他高发癌种，并率先布局脑卒中等心脑血管病等其他重大疾病“三早”的全方位解决方案，产品管线包含免疫、基因甲基化、核酸和医疗器械四类。

图1：博尔诚核心产品管线

持续推进商业化落地，推动甲基化检测产品纳入医保，引领行业良性快速发展

博尔诚始终秉承“让更多人远离重大疾病”之初心，砥砺前行，深耕重大疾病早期发现和早期诊断领域，其技术创新实力和产业化能力多次得到国家药品监督管理局监局、国家卫生健康委等权威机构的认可与肯定。

本次全国Septin9基因甲基化检测室间质评预研活动中，50%的实验室选择了博尔诚产品，彰显了公司在肠癌早检领域的领先优势。此外，公司在医保准入等方面亦捷报频传，结直肠癌早检产品思博定®在内的甲基化检测系列产品已纳入福建省、北京市、上海市等多地医保，并应用于超200家三甲医院和多家知名体检机构，累计检测超过100万人份。

同时，博尔诚旗下已有多款产品通过欧盟CE认证，产品管线涵盖癌症早筛早检系列、POCM(Point of Care Management)系列产品、新冠抗原检测系列产品等。上述系列产品在技术、质量、安全方面已达国际标准，可在欧盟27个成员国及其他认可欧盟CE认证的国家上市销售，是博尔诚拓展国外市场的强有力支撑和保障。

随着PCR技术平台逐渐成熟迭代，DNA甲基化检测流程和方法逐渐规范，医保持续加大覆盖，医院检验科将逐渐引进优质基因甲基化检测项目，癌症甲基化检测赛道势必进入快速放量阶段，近百亿的市场红利待瓜分，如博尔诚这样研发实力强劲、产品性能优越、商业化进程领先的企业有望尽享行业红利，打造出爆款单品。

关于博尔诚

博尔诚创立于2006年，深耕癌症、心脑血管疾病等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。

公司旗下结直肠癌和胃癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。公司储备了丰富产品管线，在研管线包括POCM系列产品、食管癌早诊产品、NGS多癌筛查项目、脑卒中等心脑血管疾病早诊治项目等。坚守“让更多的人远离癌症、远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。

数据来源：

[1] 国家卫生健康委临床检验中心，全国Septin9基因甲基化检测室间质量评价预研结果报告， 2022.12.

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