一波三折！

自新版药品管理法删去GMP、GSP认证的相关内容以来，关于GMP、GSP认证的话题一直备受业界关注。

起初，业界大都解读为，GMP认证和GSP认证将取消。

但日前，国家药监局综合司就《药品监管系统现有证明事项拟保留目录（征求意见稿）》公开征求意见，其中GMP认证和GSP认证仍在拟保留项目中。

征求意见稿显示，拟保留药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等105项证明事项。

这又引发业界猜测，GMP、GSP认证或将暂缓取消。

或许是为了回应外界猜测。9月25日，国家药监局发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知，在通知中透露了对于GMP、GSP认证的最新态度，其中有两处关于GMP、GSP认证的内容。

其中一处明确，要强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。

另一处明确，各地区要认真总结监管执法经验，对药品上市许可持有人制度下的协同监管、GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查、行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题，认真研究，及时出台落实的制度规则，切实做好法律实施的准备工作。鼓励各地结合当地监管实际，根据法律法规规章和国家药监局规定，因地制宜制定具体办法，明确各项实施要求，确保《药品管理法》的有效贯彻执行。

从这份通知可以看出，GMP、GSP认证取消已经没有悬念。

实际上，关于“GMP、GSP认证将取消”的消息在业内流传已久。早些年，我国印发的通知中提到：一是将药品生产行政许可和药品质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可；二是将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证许可逐步整合为一项行政许可。

业内认为，这或是为取消两认证，从而实现两证合一做准备。

2017年，为落实行政审批制度改革要求，原国家食药监总局发布的药品管理法修正案(草案征求意见稿)提出：取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）。

2018年，药品管理法修正草案初次提请审议，其中删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证。

历经三审，新版药品管理法终于在今年8月26日正式获得通过，将于2019年12月1日施行。

新版管理法里同样没有GMP、GSP认证的相关内容，这意味着取消GMP、GSP认证基本板上钉钉。

尽管经历了一段“GMP、GSP认证或将暂缓取消”的小插曲，但此次国家药监局的通知一锤定音：GMP、GSP将取消。

不过取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，而是将事前审批变为事中事后监管，代之以更严格的动态监管。