3月19日，国家药监局发布《关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告》（以下简称《公告》），决定对复方丹参丸等制剂（包括复方丹参丸、复方丹参片、复方丹参胶囊、复方丹参软胶囊、复方丹参肠溶胶囊、复方丹参喷雾剂（复方丹参气雾剂）、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、复方丹参口服液）说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”进行统一修订。

相比较此前的说明书，本次修订增加以下内容

一、【不良反应】应增加：

上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛等。

心血管系统：心悸、胸闷等。

其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。

二、【禁忌】应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应增加：

1、孕妇慎用。

2、过敏体质者慎用。

3、脾胃虚寒患者慎用。

4、对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。

5、当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

《公告》对药品生产企业及临床用药等提出了相关要求

1、复方丹参丸等制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年6月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

2、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

3、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

4、复方丹参丸等制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读复方丹参丸等制剂说明书。

5、各省级药监部门应当督促行政区域内复方丹参丸等制剂的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

有调查显示，在各种复方丹参口服制剂用药市场上，“复方丹参滴丸”销量最大，曾连续13年问鼎中成药单品年销量冠军。“复方丹参滴丸”由丹参、三七、冰片组成，是在原有复方丹参片的基础上改良剂型后的新型复方药。“临床试验表明，该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用，已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救。”

这是今年继“银杏叶片等口服制剂”、“安乃近”等药物说明书修订以来，又一临床常用药修订说明书，也充分体现了要加强对药企及临床合理用药的监管，进一步保障公众用药安全。

来源：国家药监局官网 图片来源于网络