北京商报讯(记者 姚倩)3月3日,国家药品监督管理局发布通告称,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)决定对复方甘草片说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。公告指出,所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方甘草片说明书 修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。
根据通告,“警示语”下需要注明“本品含阿片粉,运动员慎用”的内容;“注意事项”项应包含运动员慎用;本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医;严格掌握剂量,禁止超剂量服用;高血压患者服用本品期间应注意监测血压;孕妇及哺乳期妇女慎用;胃炎及胃溃疡患者慎用以及长期服用可引起依赖性的内容。
北京商报记者查询国家药监局了解到,目前国内生产复方甘草片的企业有昆药集团、东北制药、修正药业、华润双鹤等多家企业。