8月18日，Abiomed 发布消息称FDA授予了其可扩展经皮心脏泵Impella ECP突破性设备指定。据介绍，2020年6月FDA批准了Abiomed可以进行Impella ECP心脏泵的临床试验，而此次的突破性设备指定也是根据当时的首批21名患者使用Impella ECP的积极临床试验数据而授予的。

Abiomed 表示，Impella ECP是世界上最小的血流动力学支持型心脏泵，其直径仅有 9 F（3 mm）。尽管尺寸小但其流量却不小，流量可达到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可扩展至约18 Fr。术后移除过程也非常简单，只需将心脏泵重新收回9Fr护鞘中，经由相同路径撤出即可。

Impella ECP

此次Impella ECP心脏泵被授予突破性设备指定，对整个人工心脏市场来说无疑是一场新的风浪。

2018年，FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南，这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。突破性器械计划的目标是通过加快这些医疗器械的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得这些医疗器械的机会，同时保留上市前批准、510(k) 许可和 De Novo 营销授权，符合该机构保护和促进公共卫生的使命。

今年6月，由于神经系统不良事件、死亡事件以及可能无法重启等风险，美敦力宣布在全球停止分销、销售并召回HeartWare心室辅助装置（HVAD）系统，之后，这一产品召回也被FDA界定为一级召回。而停止一切有关于HVAD销售活动，也几乎意味着美敦力的心室辅助装置（HVAD）将退出历史舞台。

“大哥”被迫退位，势必引起人工心脏市场“小弟”们蠢蠢欲动的纷争。在医学技术不断发展的今天，心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，当前，全球范围内有2600万心脏衰竭患者。这一市场体量对于人工心脏的企业来说，无疑是充满诱惑的。

那么在美敦力退位让出市场份额之后，人工心脏领域会带来什么样的发展趋势？从国际市场到国内市场，又会有哪些企业参与“上位”纷争？

01

美敦力让出巨大市场体量

人工心脏领域赛道重新洗牌

2021年6月，由于神经系统不良事件、死亡事件以及可能无法重启等风险，美敦力宣布在全球停止分销、销售并召回HeartWare心室辅助装置（HVAD）系统，之后，这一产品召回也被FDA界定为一级召回。

该消息一出便引起了行业地震，因为在人工心脏这个新兴领域，美敦力曾是当仁不让的“大哥”，而宣布在全球范围内停止一切有关HVAD销售活动，几乎意味着美敦力将退出人工心脏的历史舞台，并让出其巨大的市场体量。

2016年，美敦力宣布以11亿美元收购HeartWare InternationalInc，以丰富旗下心脏治疗产品。根据协议，美敦力将发出收购要约，为所有HeartWare普通股的已发行股票每股支付58美元现金。消息发布后，HeartWare早盘大涨92%，报57.58美元；美敦力股价下跌约2%。

在美国，心力衰竭是导致患者入院治疗与死亡的一类主要疾病。彼时，美国约500多万人患有心力衰竭，并且还在持续增长。心衰治疗费用高昂，美国每年在这方面的花费约390亿美元，是其医疗系统最大花费之一。

而据美敦力当时的估算，VAD全球市场规模在当时约8亿美元，并在2017年后以高位个位数或低位两位数的速度快速增长。并购HeartWare将扩大美敦力在心衰领域的产品组合。

这次并购很大程度影响来自于2015年美敦力竞争对手St. Jude MedicalInc以34亿美元的价格收购了美国市场份额第一的心室辅助装置生产商Thoratec Corp，它占据着60%的市场。而HeartWare是美国第二大心室辅助装置生产商，拥有剩下的40%的份额。

可惜好景不长，来自FDA的数据显示，自2013年以来，FDA 就已经发出了13份涉及 HeartWare HVAD 系统的一级召回通知。其中部分是该FDA公布的之前召回事件的扩展，而其他一些则概述了受影响的多个部分以及单个召回事件中的问题。两次召回与HAVD 系统有关，但与泵的直接部件无关。到了2021年上半年，美敦力heartWare HVAD 系统已有三次一级召回，并造成91人受伤，15人死亡。最终，美敦力在6月宣布停止一切有关HVAD销售活动。

而来自美敦力2021财报的数据显示，HVAD系统和相关组件为美敦力带来了1.41亿美元的收入。据此估算，人工心脏这一项目让美敦力损失不小。美敦力选择退市HVAD也是预示到人工心脏这一产品还有诸多难以解决的挑战。

不过，美敦力的退市也让诸如雅培、Abiomed 等在人工心脏领域布局的企业开始发力，全球人工心脏市场的角逐与洗牌重新开始。其中，市值150亿美元的独角兽Abiomed生产的Impella系列产品，是目前在全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏。

Impella不需要外科开刀植入，经导管就可进行短期循环支持。Impella技术源于德国亚琛工大研究所，被Abiomed收购后在美国FDA先后拓展适应症：高危PCI术中保护（＜6小时）、EF降低或不降低的高危PCI患者保护，到最新的高危PCI长时间保护（6-12小时）。

自2015年产品美国上市以来，Abiomed每年销量增速超30%，2019年植入量超3万例。Abiomed年收入近8亿美金，其中绝大部分由impella单品销售为主。如今，随着FDA授予了Impella ECP突破性设备指定，预计将加快Abiomed在人工心脏领域发展进程。

02

2600万心衰患者

让国外知名企业纷纷布局人工心脏

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。

目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。

近十多年来，心室辅助系统技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。

今年7月14日，杜克大学医院宣布成功将 Carmat人工心脏植入一名39岁的患者体内，这一事件在医学界引起了很大轰动。人工心脏科学研究成果获得突破性进展，为传统治疗手段不佳且病情持续恶化的患者带来了新的希望。

事实上，这一法国人工心脏制造企业Carmat在人工心脏领域可以说一直走在技术前沿。2013年，CARMAT 获得法国国家药品与健康产品安全局的授权后，于同年12月18日在欧洲成功进行了全球首次人工心脏植入手术。

而到了2020年2月，CARMAT 公司在获得FDA的批准后，开始在在美国对 10 名符合移植条件的患者展开临床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心脏获得欧洲CE认证，并以 Aeson 的名义在欧盟和其他认可CE 标志的国家销售。

此外，在人工心脏这条赛道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企业都进行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，抛开其HVAD系统所存在的问题，其对人工心脏技术发展的贡献在目前看来仍是可观的。

目前，市场上主流的人工心脏有雅培HeartMate3左心室辅助装置（LVAD）、SynCardia 70cc TAH、Syncardia 50cc TAH、BiVACOR TAH以及Impella系列产品。

03

国内人工心脏技术研发获得突破

国内资本纷纷入主该领域

2021年7月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2020》，数据显示，我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，同时也获得新的技术研发突破。

近日，世界第二个、中国第一个体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD）顺利完成首次临床试验，为一位等待心脏移植的年轻女士迎来12天的黄金时间。据悉，该设备由心擎医疗与武汉协和医院联合研发。

体外磁悬浮人工心脏可用于因心衰导致的心源性休克患者，或流感、车祸等外部因素导致心脏失去泵血功能的患者，目前全球只有美国的雅培公司有同类产品，且尚未进入我国。MoyoAssist®是我国第一个自主研发的国产体外磁悬浮人工心脏在全世界范围内的首次临床试验，也是中国首个体外人工心脏多中心临床试验。该研究由武汉协和牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。

成立于2017年的心擎医疗，基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心平台技术，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。

同时，我国人工心脏领域也已经涌现出了不少具有国际领先技术的优秀企业，永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技等，主要代表性研究产品包括阜外心血管病医院研发的阜外II、III型轴流泵（FW-II、III），重庆永仁心医疗器械公司的离心泵（永仁心，EVAHEART），苏州同心医疗器械有限公司自主研发的第三代全磁悬浮离心泵（CH-VAD），天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon），深圳核心医疗研发的CorHeart6。

其中，苏州同⼼医疗器械有限公司开发的全磁悬浮技术的⼈⼯⼼脏 CH-VAD与 HVAD 和 HeartMate II 对照研究，得出了 CH-VAD 的致⾎液损伤程度显著性地低于 HVAD、HeartMate II 的结论。天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon）目前也已经完成了总数超过50例的临床入组研究。深圳核心医疗研发的CorHeart6也正在做临床前的准备工作。

而在资本加持方面，8月13日，同心医疗完成数亿人民币D轮融资，公司表示，本轮融资资金将用于推动同心医疗自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的持续临床研究和商业化；2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心；而在今年1月份，心擎医疗也完成了由由北极光创投领投的B轮融资，融资金额超一亿元人民币……

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当前，全球医学技术在不断发展突破，心血管疾病的治愈率逐渐提高，但心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，心衰成了心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道，随着人口老龄化以及心血管基础疾病病程的延长，心衰器械治疗市场的拐点临近。数据显示，全球范围内有2600万心脏衰竭患者，而我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。这一市场体量和逐年上涨的病发率也引发全球人工心脏企业进入赛道。

不过，无论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走，这不仅是因为人工心脏涉及研发技术尖端高难度，同时还有进入临床运用的诸多问题。同时，心脏领域医疗器械风险高、难度大、标准及要求严格，在全球范围内都属于高难度的创新，因此，行业仍需要更多的时间和经验来等待。

来源：器械之家

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