4月6日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。

该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。

值得注意的是，该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

上海芯超生物科技有限公司

公司由上海生物芯片有限公司暨生物芯片上海国家工程研究中心与上海市肿瘤疾病研究所、上海第二军医大学附属东方肝胆外科医院技术力量整合组建而成，主要从事肿瘤组织生物样本库建设，肿瘤组织芯片与基因SNP诊断芯片的研究、开发与产业化。