化妆品新原料备案再“松绑”；射频治疗仪新规延期两年执行……还有以下行业新闻值得你关注：

作者 | 聚美丽

这里汇聚了一周(7月8日-7月14日)的热点事件，欢迎大家查看！

- 全面电子化，化妆品新原料备案再“松绑”

- “原料端”投资热度再起，又一家肽类获投

- 曝77批次不合格，染发/防晒品类问题突出

- 注意！射频治疗仪新规延期两年执行

- 重组胶原蛋白受宠？一企业获得新融资

- 出台！完整版安评迎来“标准答案”

- 下滑常态化？上半年化妆品进口数据双降

- 未准入境！馥蕾诗、欧珑等品牌被点名

全面电子化，化妆品新原料备案再“松绑”

7月8日，国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院分别发布了对化妆品新原料相关事项的解答。

△图片截自国家药监局、中检院官网

其中，药监局发布了《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告(2024年第91号)》，而中检院则发布了《化妆品新原料常见技术问答(一)》、《化妆品新原料常见技术问答(二)》两则技术问答。划重点：

1、对化妆品及化妆品新原料注册备案资料全面实施电子化，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交。

2、国家药监局化妆品技术审评机构和各省级药品监督管理部门，应当按照本公告要求，优化调整化妆品及化妆品新原料注册受理、技术审评和备案管理相关工作程序及要求。

3、在信息填写方面，《问答》具体解释了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中研制报告“研发背景”、基本信息中“原料组成”、使用信息“使用规格”、基本信息“理化性质/理化常数”的填写方法，以及来源于植/动物化妆品新原料确保来源准确的方法。

4、在风险评估方面，《问答》也从五方面进行了解答，包括毒理学方法的选择、毒理学受试物的选择、暴露评估的开展方法、原料吸入毒性相关风险的安全评估、新原料可能存在的风险物质的评估。

此次的落地，为企业在化妆品注册备案资料中自行填报、安全评估的情形提供技术指导和科学性建议，这对企业进行新原料的申报有重大指导意义，亦可在一定程度上促进行业发展。

“原料端”投资热度再起，又一家肽类获投

7月9日，从企查查获悉，上海上美化妆品股份有限公司合伙基金湖州弘尚贰零贰叁股权投资合伙企业(有限合伙)新增一例对外投资，投资对象系山东济肽生物科技有限公司。

△图片截自企查查

值得注意的是，这也是湖州弘尚成立以来的第二起对外投资，距离上一次投资未满一月。

据悉，上美股份合伙投资基金湖州弘尚于2023年12月正式成立，在今年6月份之前，一直都没有对外投资动作。直到6月23日，湖州弘尚首次对外投资了一家名叫南京思元医疗技术有限公司，并于近日对济肽生物进行投资。

据悉，在湖州弘尚对济肽生物进行投资之前，在7月2日，济肽生物获得了弘毅资本的天使轮融资，融资金额未公布，而思元医疗在6月18日也获得了来自弘毅资本、泰煜投资、华盖资本、中关村协同创新基金的股权融资。

随着技术在品牌竞争中的重要性持续上升，越来越多的品牌将目光投向了原料创新。

曝77批次不合格，染发/防晒品类问题突出

7月9日，国家药品监督管理局发布了《关于37批次不符合规定化妆品的通告(2024年第25号)》。通告显示，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经内蒙古自治区药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州红鑫龙化妆品有限公司生产的红鑫龙染发膏(红色)等37批次化妆品不符合规定。

△图片截自国家药品监督管理局

此次通报的37批次不合格产品中，主要涉及染发膏、防晒品类，均为成分比对不符合规定项目。

值得注意的是，不合格染发膏的相关产品有28批次。其中，广州红鑫龙化妆品有限公司、广州欧芭化妆品有限公司、广州市浩鑫精细化工有限公司、广州市奥采生物科技有限公司均为黑榜“常客”。

在此次通报中，广州红鑫龙生产的不合格染发膏达4批次，广州浩鑫不合格产品有3批次。

除了染发剂产品以外，防晒产品也有9批次不符合规定。值得注意的是，被通报不合格的原因，主要是检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的防晒剂、未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂。(详情)

时隔三天(7月12日)，国家药监局又通报了《关于40批次不符合规定化妆品的通告(2024年第26号)》。

通告显示，2023年国家化妆品抽样检验工作中，上海市食品药品检验研究院等检验发现，产品标签标示注册人为广州市百爱神生物科技有限公司、并由佛山市顺德区香江精细化工实业有限公司生产的名朵清透水润防晒喷雾SPF50+ PA+++等40批次化妆品不符合规定。

从通报情况来看，本次40批次不合格化妆品涉及防晒、染发、牙膏和洗护等，主要问题成分比对不合格、菌落总数超标以及苯含量超标等。

对于此次通报不合格的产品，国家药监局要求广东省、四川省药品监督管理局对不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。

注意！射频治疗仪新规延期两年执行

7月8日，国家药监局发布一则《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》。

△图片截自国家药监局

公告显示，自2026年4月1日起，此前《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》附件中，提到09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

为了结合产品研发实际，并统筹考虑公众用械安全以及美容仪产业有序发展的需求。国家药监局作出了以下两点调整：

已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效；

原注册证于2026年4月1日之前到期的产品，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限不得超过2026年3月31日。

国家药监局还强调， 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业，都应切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，以确保面市在售产品的安全性和有效性。

此次公告把“持证上岗”的监管延期至2026年，是否意味着美容仪市场的至暗时刻会迎来转机？(详情)

重组胶原蛋白受宠？一企业获得新融资

7月9日，从天眼查获悉，江苏美尚洁生物科技有限公司完成A轮融资。本轮融资由上海九颂山河领投，张家港锦信资本及张家港市基金张创投跟投。据动脉网称，这一融资交易金额为数千万元人民币。

△图片截自天眼查

据悉，此次融资将用于公司的主打产品——lll型人源化胶原蛋白婴幼儿胶原蛋白的研发和临床检测，进一步拓展公司在医美、烧伤科、外科、眼科等领域的应用。

公开资料显示，美尚洁成立于2021年，是一家专注于抗衰系列护肤品研发的科技企业，主要在基因工程合成生物科技领域布局。

关于本次融资，美尚洁透露，本次A轮融资的能够使美尚洁在重组胶原蛋白植入领域的发展进入新的阶段。美尚洁将利用本轮融资资金进一步加大在研发和市场拓展方面的投入力度，不断提升产品的核心竞争力并扩大市场份额。

而此次投资方上海九颂山河基金的创始人是被称为“中国证券教父”的管金生，此次投资美尚洁，应与合成生物、重组胶原蛋白的热度、前景有关。

出台！完整版安评迎来“标准答案”

7月8日，中国食品药品检定研究院发布了《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》3项技术文件，为完整版安评的落地提供了依据。

△图片截自中检院官网

聚美丽梳理后发现，定版《化妆品稳定性测试评估技术指南》与之前的《意见稿》有一大改变，是将试验样品由“三批次”调整为“一批次”。

具体而言，此前的《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》要求，影响因素试验一般应采用一批次样品进行，加速试验和长期试验一般应采用三批次样品进行。

而此次《化妆品稳定性测试评估技术指南》调整为：影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。

从技术指南的具体内容来看，《化妆品稳定性测试评估技术指南》指明了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

而《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》，给化妆品产品指明了进行防腐挑战报告的试验方法，并对设备和材料、培养基和试剂、测试菌株、测试方法作了明确要求。

《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》，适用于与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。

不少业内人士表示，这意味着加速试验、长期试验可以和影响因素试验一样，采用一批次样品进行，这一调整无疑将利好企业。（详情）

下滑常态化？上半年化妆品进口数据双降

7月12日，国家海关总署公布了6月份全国进出口的主要数据：2024年1-6月，全国进出口总值累计为21.17万亿元，较上年同期同比增长6.1%，其中，1-6月进口总值累计为9.04万亿元，较上年同期同比增长5.2%。

△图片截自国家海关总署

具体到化妆品行业来看，美容化妆品及洗护用品6月进口数量为2.66万吨，金额为88.8亿元；1-6月累计进口数量为15.74万吨，金额为593.2亿元，较上年1-6月的18.22万吨，656.6亿元，分别同比下滑13.6%、9.6%。

可见，与进出口大盘的增长不同，化妆品行业进口呈现下滑态势。而从近年来的化妆品进口金额、数量等相关数据来看，下滑已成常态化。

另外，从海关总署发布的化妆品进出口数据来看，6月化妆品进口金额为88.8亿元，较上年同比下滑4.4%。其实，2023年至今各个月份的进口数据来看，化妆品进口金额下滑是常态现象。

未准入境！馥蕾诗、欧珑等品牌被点名

7月9日，中国海关总署官网公布了2024年5月全国未准入境食品化妆品信息，其中5批次化妆品因在进口检验时不符合我国化妆品安全国家标准或相关法律法规要求，均已在口岸依法做退运或销毁处理。

△图片截自中国海关总署官网

从披露的信息来看，这5批次未准入境的化妆品均来自法国，原因系未按要求提供证书或合格证明材料、包装不合格。

其中1批次产品为馥蕾诗经典棕糖身体磨砂，未准入境的原因是包装不合格，进口商为中免集团(海南)运营总部有限公司。

其余4批次未准入境化妆品为香水品类：欧珑香水(2批次)，产品名称分别为欧珑香水幽境晚香、欧珑浓香水幽境晚香；梅森马吉拉香氛(2批次)，产品名称均为梅森马吉拉田园拾果淡香氛。

且上述4批次香水产品的进口商均为王府井集团股份有限公司，未准入境的原因都是未按要求提供证书或合格证明材料。

在此批进口化妆品未准入境中，香水品类居多。且值得注意的是，欧珑香水并不是初次被拒入境，就在今年4月，欧珑香水秘境之木(100ML)被拒绝入境，原因依旧是未按要求提供证书或合格证明材料，进口商仍为王府井集团股份有限公司。

视觉设计：乐乐

微信排版：谢耳朵

责任编辑：Lucky