--ASC41/ASC41-A与CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的药物相互作用弱，相较其他处于后期临床开发的THRβ 激动剂具有竞争优势

--ASC41/ASC41-A与最常用的抗抑郁药及他汀类药物之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小，表明可在非酒精性脂肪性肝炎患者中广泛使用

--ASC41/ASC41-A在健康受试者与非酒精性脂肪性肝病患者、美国和中国群体之间具有相似的药代动力学特征

上海2021年9月8日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司甘莱制药有限公司今日宣布，肝脏靶向性前体药物ASC41口服片剂健康受试者药物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者药代动力学（PK）美国 I 期临床试验取得良好顶线数据。ASC41主要通过CYP3A4代谢形成活性代谢物ASC41-A，ASC41-A是一种选择性甲状腺激素β受体（THRβ）激动剂。

该项临床研究由两个队列组成第一个队列评估了健康受试者口服5 mg ASC41片剂并同时使用伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）或苯妥英（CYP3A4强诱导剂）的安全性、耐受性和药代动力学第二个队列评估了NAFLD患者口服5 mg ASC41片剂的安全性、耐受性和药代动力学

药物相互作用数据表明，在使用或 不使用伊曲康唑或苯妥英的情况下，活性代谢物ASC41-A的暴露量并无临床显著的差异这些数据显示，ASC41相较其他处于后期临床开发的THRβ激动剂具有竞争优势此外，这些研究结果 表明，ASC41/ASC41-A与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者常用的抗抑郁药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），其中大部分为轻度/中度CYP3A4抑制剂）之间产生具有临床意义的药物相互作用的可能性小此外，根据体外转运体研究预测，ASC41/ASC41-A对他汀类药物的暴露量无明显影响

该项研究还显示，ASC41/ASC41-A的药代动力学特征在健康受试者与NAFLD患者中无显著差异

此外，该项美国研究的药代动力学结果与ASC41中国 I 期研究的结果相当，表明该药物在中美群体之间未存在显著的药代动力学差异

歌礼首席科学官何菡萏博士表示：“总体而言，ASC41/ASC41-A的潜在药物相互作用弱，相较其他处于后期临床开发的THRβ 激动剂具有竞争优势我们在约4个月内完成了这项美国 I 期研究，再次证明了我们临床团队的卓越执行力”

甘莱首席医学官Melissa Palmer博士表示：“这些结果非常重要，对于正在服用SSRIs/SNRIs和他汀类药物的NASH患者，将可以参与即将开展的ASC41临床研究此外，这些结果也可能转化为在真实世界中NASH患者的药物易用性，因为这些患者通常还需服用许多药物来控制其并发症，如高脂血症、2型糖尿病和抑郁症”