精神分裂症和双相情感障碍属于严重的精神障碍，发生这类疾病的患者会出现感官、情感、行为上的异常，影响社交、工作、家庭，严重的情况下生活可能也无法自理，需要有人照料。

而且精神分裂症和双相情感障碍患者中，高达25%的人会经历激越，每年激越发作可达10~17次，给患者、护理人员和医疗健康系统带来沉重负担。

近日，美国FDA已批准Igalmi(Dexmedetomidine，右美托咪定)舌下膜剂上市，用于治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越。

据好医友获悉，这是FDA批准治疗这一类患者群体的首款口溶舌下膜剂。

Igalmi是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂，通过口腔吸收可以迅速生效，最快20分钟就能发挥作用。

这种快速起效对精神分裂症和双相情感障碍患者至关重要，因为这些疾病存在激越状态，患者每年平均发生10到17次。

由于右美托咪定早在1999年就已经获批上市，具有已知的安全性特征。因此，从Igalmi的首个临床试验到新药申请递交只花了不到3年的时间。

FDA的批准是基于两项关键性随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验结果。

第一项试验是在380名精神分裂症患者中进行，另一项试验是在378名双相I或II型障碍患者中进行。

在两项试验中，Igalmi的两种不同剂量在接受首次治疗2小时后均达到试验的主要终点，与基线相比，改善评估激越的PEC评分。

Igalmi同时达到关键次要终点，显示出快速生效的特征。在接受治疗20~30分钟后，与安慰剂相比，具有显著统计学差异。

Igalmi是近十年来第一个治疗精神分裂症或双相情感障碍相关激越症状的新急性疗法，代表着一种帮助患者控制症状的差异化疗法。

期待该药早日在国内上市，造福精神分裂症与双相情感障碍患者。

参考来源：

https://www.empr.com/home/news/igalmi-sublingual-film-approved-for-agitation-with-schizophrenia-bipolar-disorder/

haoeyou.com/shenjingxitongjibing/20220412/7105.html

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