一、政策动向

●三部门部署开展“肿瘤诊疗质量提升行动”

近日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室、中央军委后勤保障部卫生局联合印发《肿瘤诊疗质量提升行动计划》，部署开展“肿瘤诊疗质量提升行动”。

其中，行动计划明确提出：

落实指南规范和临床路径。医疗机构实施肿瘤诊疗，要按照《医师法》《医疗机构管理条例》等有关规定，严格落实有关诊疗指南（规范）、技术操作规范和临床路径等。要根据肿瘤病理分型、分期、分级、分子生物学特征，综合患者基本情况、治疗经过等，科学合理选择手术、化疗、放疗、生物靶向治疗、中医药等治疗方式，制订完善细化可操作的具体诊疗方案和临床路径，实施规范诊疗。

强化知情同意要求。医务人员要严格落实《民法典》第七编、《医疗纠纷预防和处理条例》等有关规定，向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、实验性临床医疗、临床试验、特殊检查、特殊治疗等的，应当取得患者或家属书面同意。医疗机构要加强医务人员医患沟通能力和意识培养，提高沟通效果。要落实院务公开要求，在医疗机构官方网站、机构内显著位置公布有关医疗服务项目、价格、医保政策等信息。

规范抗肿瘤药物临床应用。医疗机构和医务人员应当按照《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）等，遵循安全、有效、经济的原则，充分考虑药物临床治疗价值、可及性和成本-效果比，合理使用抗肿瘤药物。鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家医保谈判或招标采购涉及的药品。使用抗肿瘤药物前，应当取得病理诊断支持，对于有明确作用靶点的药物，应当取得靶点检测支持。个别难以进行病理诊断的肿瘤，可以依据相关诊疗规范（指南）等进行临床诊断。

二、药械审批

●国家药监局批准西格列他钠片上市

近日，国家药品监督管理局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

●9月195个医疗器械产品获批注册

10月18日，国家药监局发布关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)。

2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

三、资本市场

●良医汇宣布完成数亿元C+轮融资

近日，肿瘤领域创新数字医疗平台良医汇宣布完成数亿人民币的C+轮融资。本轮融资启明创投、丹麓资本等老股东继续跟投。浩悦资本担任本轮融资的财务顾问。

良医汇成立于2015年，已经积累了近20万肿瘤医生以及近30万肿瘤患者，成为中国最具规模的线上肿瘤医患平台之一，是肿瘤医生、患者企业共同信赖的合作伙伴。良医汇同时深入各大肿瘤医院，帮助医院教育与管理患者。6年来良医汇经历了内容主导、技术革新以及数据驱动，已经成为肿瘤医患企首选的线上平台之一。

●赛诺威盛拟赴科创板IPO

近日，赛诺威盛科技(北京)股份有限公司同中信建投证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。 今年4月28日，赛诺威盛完成股份制改革，由赛诺威盛科技(北京)有限公司变更为赛诺威盛科技(北京)股份有限公司。

成立于2012年的赛诺威盛专注于CT影像技术，先后推出具有自主知识产权的 大孔径、高精度CT产品；量产精广角CT；发布全广角128层CT；涉足5G远程微创介入手术室和智能移动车载CT，现已实现16层、32层、64层、128层的全面覆盖，并且已经获得10张（国家食品药品监督管理总局）NMPA注册证和9张欧盟CE认证。

四、行业大事

●郭美美销售有毒有害食品获刑2年6个月

10月18日下午，上海铁路运输法院对被告人郭美美、汪邹雅销售有毒、有害食品一案依法进行公开宣判，以销售有毒、有害食品罪判处被告人郭美美有期徒刑2年6个月，并处罚金人民币20万元；判处被告人汪邹雅有期徒刑7个月，并处罚金人民币1万元。

该案在8月13日开庭审理，公诉机关指控，被告人郭美美、汪邹雅分别自2021年1月、2月起，在明知上家赵某(另案处理)处所销售的减肥糖可能非法添加西布曲明的情况下，仍各自以每盒699元等单价对外销售。至案发，被告人郭美美销售减肥糖100余盒，收款人民币7万余元。其间，被告人郭美美还帮助被告人汪邹雅向赵某订货、付款，共同销售减肥糖4盒，收款人民币2796元。案发后，公安机关从查获的涉案减肥糖中检出西布曲明成分。

●官方通报“全村脑中风”医保事件

中共单县县委宣传部18日通过官方微信“单县发布”对外通报，针对媒体报道的单县城乡医保结算有关问题，菏泽市委、市政府已责成单县县委、县政府在全县开展起底式彻查。目前，已暂停相关村卫生室医保报销资格。

据媒体报道，近日，山东菏泽单县莱河镇被曝有大量村民的城乡居民医保账户，莫名出现多次“脑中风”的结算记录，其中涉及5岁儿童、已经去世的村民、常年在外务工的村民等。有村民称，“几乎每家每户都有，我们这个村都应该改名叫‘脑中风村’了。”据单县相关部门初步排查，莱河镇崔口村2000多名村民约有37000多条医保结算记录存在问题。

●全球首个14价HPV疫苗II期研究启动

近日，神州细胞宣布其自主研发的全球首个14价HPV疫苗SCT1000 II期研究正式启动。

该疫苗于2021年7月正式启动临床I/II期研究，继I期研究于2021年7月顺利完成入组后，II期研究于2021年10月17日亦在江苏省灌云县顺利启动。

SCT1000是神州细胞经过十几年自主研发的全球首个14价HPV疫苗，涵盖WHO认定的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个导致尖锐湿疣的HPV病毒型。神州细胞以自主研制的无弹状病毒污染昆虫细胞株为基础，建立了国际先进的昆虫细胞表达病毒样颗粒（VLP）疫苗生产工艺技术平台。该品种具有比国内外已上市9价HPV疫苗多覆盖5个高危致癌HPV病毒型的临床保护优势和生产工艺、产能、和成本等制造技术等潜在国际差异化竞争优势。