证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2025-011
通化东宝药业股份有限公司
关于GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得减重适应症Ib期临床试验总结报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1.药物名称：注射用THDBH120
2.剂型：注射剂
3.规格：2mg、8mg、16mg
4.注册分类：化学药品1类
5.申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
6. 申请事项：境内生产药品注册临床试验
7. 受理号：CXHL2400149；CXHL2400150；CXHL2400151
8.适应症：超重或肥胖
9.药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书（2024LP00990；2024LP00991；2024LP00992），同意开展临床试验。
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约9,964.49万元
三、研发情况及进展
公司在获得注射用THDBH120药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项“在中国肥胖受试者中评价注射用 THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标。试验结果显示，肥胖受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长。注射用THDBH120多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究，胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件均为1~2级。
肥胖受试者在接受1-1-2-4 mg每周一次给药、2-4-6 mg或2-4-8 mg每两周一次给药后，治疗期末（首次给药后第4周或第6周）体重较基线变化的百分比分别为-7.38%、-8.03%和-9.36%，与安慰剂相比，注射用THDBH120每周或每两周一次给药能显著降低体重（p＜0.01），且量效关系良好。体重较基线降低≥5%的各组受试者比例分别为90%、100%、100%，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体重较基线降低≥10%。对治疗结束后的受试者继续随访观察5~6周，发现体重降幅可维持或体重进一步降低，提示注射用THDBH120具有更长给药间隔的潜能。同时研究还观察到腰围、血脂、血糖、血压等其他代谢指标较安慰剂组也有明显改善。注射用THDBH120用于肥胖患者治疗显示出良好的获益-风险比，支持进入下一阶段临床开发。
在获得减重适应症Ib期研究的顶线分析数据后，基于其在疗效和安全性上的积极结果，公司迅速启动了一项“在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验”。从减重适应症 IND 获得批准，到近期完成Ⅱ期首例受试者给药仅用时8个月余。目前，减重II期试验正稳步推进，进展顺利。
四、其他情况说明
多重激动协同作用和长效是多肽类药物降糖适应症的主流研发趋势。注射用THDBH120是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过进一步分子设计提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
替尔泊肽（英文名：Tirzepatide；商品名：Mounjaro）是礼来研发的GIP和GLP-1双靶点受体激动剂，为皮下注射给药，每周注射一次，先后获得FDA、EMA、NMPA批准上市，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。其减重适应症产品于2023年11月获得FDA批准上市，2024年7月获得NMPA批准上市。东宝紫星注射用THDBH120已于2024年4月获得减重适应症临床批件并开展临床试验，2025年1月减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药。
根据礼来公司定期财报，其注射降糖药物Tirzepatide自上市以来增长迅速，未来市场空间广阔，其销售额见下表：
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注：*采用各报告期末美元兑人民币中间价进行汇率换算
五、风险提示
根据中国药品注册相关的法律、法规要求，药物在获得临床试验批准后，需完成临床试验方可进行药品生产注册申请。
由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，参照新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。
公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2025年2月12日
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2025-012
通化东宝药业股份有限公司
关于控股股东增持公司股份计划
进展公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）控股股东东宝实业集团股份有限公司（以下简称“东宝集团”）计划自2024年10月31日之日起12个月内（即2024年10月31日至2025年10月30日）通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份，增持比例不低于公司总股本1%，即19,817,341股，不超过公司总股本2%，即39,634,681股。若增持计划实施期间，公司发生有送股、资本公积金转增股本、股份回购注销等股份变动事项，则对增持数量进行相应调整。本次增持计划的资金来源为自有资金与自筹资金相结合的方式。
● 增持计划进展情况：截至2025年2月11日，东宝集团通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份8,050,400股，增持金额68,002,740.13元。
公司于2025年2月11日收到公司控股股东东宝集团关于增持公司股份计划进展的通知，现将有关情况公告如下：
一、增持主体的基本情况
（一）增持主体的名称
东宝集团，系公司控股股东
（二）增持前后增持主体及其一致行动人持股数量及持股比例
本次增持计划实施前，东宝集团及其一致行动人合计持有公司股份613,561,566股，占公司当时总股本的30.96%，其中：本次增持主体东宝集团持有公司股份591,699,387股，占公司当时总股本的29.86%；实际控制人李一奎先生持有公司股份11,328,579股，占公司当时总股本的0.57%；通化盛睿企业管理中心（有限合伙）（以下简称“盛睿企业管理中心”）持有公司股份5,253,700股,占公司当时总股本的0.27%；董事长李佳鸿先生持有公司股份5,279,900股，占公司当时总股本的0.27%。
截至2025年2月11日，东宝集团及其一致行动人合计持有公司股份621,611,966股，占公司目前总股本的31.74%，其中：本次增持主体东宝集团持有公司股份599,749,787股，占公司目前总股本的30.62%；实际控制人李一奎先生持有公司股份11,328,579股，占公司目前总股本的0.58%；盛睿企业管理中心持有公司股份5,253,700股,占公司目前总股本的0.27%；董事长李佳鸿先生持有公司股份5,279,900股，占公司目前总股本的0.27%。
截至2025年2月11日，增持前后股份情况如下表：
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注：2025年1月3日公司在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司注销2024年第二期以集中竞价交易方式回购的公司股份23,191,245股，公司总股本由1,981,734,074股变更为1,958,542,829股。
本次增持计划尚未实施完毕，东宝集团后续将按照本次增持计划继续增持公司股份。
（三）增持主体及其一致行动人在本次增持计划公告披露前十二个月内披露增持计划的情况
增持主体在本公告披露日前十二个月内披露过增持计划。控股股东东宝集团及其控制企业盛睿企业管理中心和公司董事长李佳鸿先生通过上海证券交易所交易系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易方式）增持公司股份，其中：东宝集团及其控制的企业盛睿企业管理中心合计增持金额不低于4,000万元，不超过6,000万元；董事长李佳鸿先生增持金额不低于4,000万元，不超过6,000万元。实施期限为自2024年7月11日之日起6个月内（即2024年7月11日至2025年1月10日），资金来源为自有资金。具体内容详见公司于2024年7月11日在中国证券报、上海证券报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于控股股东及其控制企业和公司董事长增持公司股份计划的公告》（公告编号：2024-068）。
截至2024年10月30日，盛睿企业管理中心增持公司股份5,253,700股，增持金额40,048,955.10元，占公司当时总股本的0.27%；董事长李佳鸿先生增持公司股份5,279,900股，增持金额41,441,935.10元，占公司当时总股本的0.27%。增持计划实施完毕，合计增持公司股份10,533,600股，占公司当时总股本的0.53%。具体内容详见公司于2024年10月31日披露的《通化东宝关于控股股东及其控制企业和公司董事长增持公司股份计划实施完成的公告》（公告编号：2024-098）。
二、增持计划的主要内容
基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，公司控股股东东宝集团计划自2024年10月31日之日起12个月内（即2024年10月31日至2025年10月30日）通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份。本次增持计划取得了金融机构专项贷款。具体内容详见公司分别于2024年10月31日、2024年11月5日在中国证券报、上海证券报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于控股股东增持公司股份计划的公告》（公告编号：2024-099）、《通化东宝关于控股股东股票增持取得专项贷款承诺函的公告》（公告编号：2024-101）。
三、增持计划的实施进展
截至2025年2月11日，东宝集团通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份8,050,400股，增持金额68,002,740.13元。
本次增持计划尚未实施完毕，东宝集团后续将按照本次增持计划继续增持公司股份。
四、增持计划实施的不确定性风险
本次增持计划可能存在因政策、证券市场环境发生重大变化，或因增持所需资金未能到位等因素,导致增持无法实施完成的风险。增持计划实施过程中如出现上述风险情形，公司将及时履行信息披露义务。
五、其他事项说明
（一）2025年1月19日，中国证监会、金融监管总局，中国人民银行结合市场关切，不断优化政策工具。根据最新优化后的政策，近期控股股东东宝集团与中国农业银行股份有限公司吉林省分行进行沟通并重新签署了《股票增持借款合同》，贷款期限3年，用于股票增持贷款总额50,000万元。原贷款合同未用于股票增持贷款不再使用。
（二）本次增持计划符合《证券法》、《上市公司收购管理办法》、《上海证券交易所股票上市规则》等法律法规、部门规章及规范性文件的有关规定。
（三）本次增持计划的实施不会导致公司股权分布不具备上市条件，不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。
（四）公司将根据《上市公司收购管理办法》、《上海证券交易所股票上市规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 8 号一一股份变动管理》等相关规定，持续关注本次增持公司股份的有关情况，并根据相关规定履行信息披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2025年2月12日