君实生物:公司与合作伙伴正在和美国FDA讨论特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市路径

证券之星消息,君实生物(688180)11月22日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者:公司在重组并购方面有什么计划吗?

君实生物董秘:投资人您好,公司将持续关注市场环境和相关政策导向,未来如有并购重组等重大事项,公司将严格按照相关法律法规和监管规则的要求履行信息披露义务,谢谢您关注。

投资者:问贵司,既然拓益已在欧盟获批不限PD-1表达的食管癌晚期一线治疗,并获得FDA孤儿药资格,且目前FDA认为对于食管癌阴性没有使用PD-1治疗的必要,有可能对目前已上市的其他PD-1抑制剂进行限制,请问君实生物是否会利用这个大好时机申请美国上市治疗食管癌晚期一线治疗,以满足未被满足的需要,目前拓益不管在OS和试验方法,安全系数都领先,那更有必要值得尝试一番。

君实生物董秘:投资人您好,公司与合作伙伴正在和美国FDA讨论特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗的上市路径。公司将积极探索特瑞普利单抗的出海可能性,具体进展请以公司公告为准,谢谢您的关注。

投资者:请问贵司三个双抗进展到什么程度了?有没有意向全球化?

君实生物董秘:投资人您好,目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段,且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。公司将积极探索所有在研产品出海可能性,具体进展请以公司公告为准,谢谢您的关注。

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