不少中药在长期临床运用中取得良好疗效，得到广大患者的肯定，但由于缺乏制剂开发及相关政策支持，面临消亡的困境。如何从制度上解决困扰传统中药制剂发展的瓶颈问题？27日，市人大代表围绕中医药发展主题集中视察上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院。

据介绍，本市共有中成药生产企业38家，持有中成药批准文号880个；42家医疗机构持有中药类医院制剂批准文号和备案号613个。另有中药饮片生产企业20家，中药批发和连锁企业72家，含中药饮片经营单位的零售药店632家。

据统计，2018年医疗机构委托企业中药代煎服务总量为4300万帖，代煎质量已成为影响疗效的重要因素之一。人大代表很关注中药煎服的问题，认为不同中药煎的时间和温度不同，药物挥发性也不同，这是一个定性、定量的过程，关心如何保证代煎质量。

“如何使得代煎服务更加精准，目前很多专家都在研究，这也是我们共同努力的目标。”市卫健委相关负责人表示，将进一步指导中药行业协会完成中药代煎企业管理规范及相关考核办法修订，并组织开展覆盖本市二三级医院和基层医疗机构的中药代煎管理相关培训，保障中医药特色优势发挥。

石氏伤科是我国著名的中医骨伤科世家，原籍江苏无锡前州镇石家岩。19世纪70年代迁沪悬壶济世，至今已有近140年历史。石氏伤科历经五代人的传承，以“十三科一理以贯之”的中医理念运用于中医骨伤科，在诊治、手法上形成了独特的风格，在用药上也积累了一系列名方验方。但由于种种因素，许多制剂濒于失传，而现在这一情况有了转机。

市药监局相关负责人表示，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案是市药监局深化“放管服”改革的重要举措。为贯彻落实《中医药法》，进一步简化传统中药制剂管理程序，该局对医疗机构传统中药制剂由“注册”改为“备案”，监管重点从事前审批转为事中事后监管，并通过备案平台实现“全程网办”。实施备案管理后，可按要求减免主要药效学等申报资料，在备案后积累临床数据，大大提高了传统中药制剂临床使用时效性，这就从制度上解决了长期以来困扰传统中药制剂发展的瓶颈问题。

截至目前，全市已有78个品种备案。石仰山教授“石氏伤科”验方“椎脉回春颗粒”“逐痰通络颗粒”，上海市名中医龙华医院陈湘君、徐振晔等教授的验方“滋肾青芪颗粒”“肺岩宁颗粒”等通过备案的方式获得了“新生”，这就避免了从临床实践再走回动物试验的“回头路”。

有位代表认为，人的体质差别很大，医药制剂的药效除了以临床数据作为安全性评价外，也要引入其他评价指标。“中药和西药是很大差别的。”市药监局相关负责人说，西药的研发、生产、上市都有一套很严格的规范和标准，这就对中药制剂的生产也相应提出了考验。“比如医疗机构制剂和临时调配药物的概念是有区别的。有些中药制剂的处方是固定的，配置工艺是成熟的，在临床上长期用于某一疾病的治疗，但有些是根据患者的实际需要而临时调配的药物，这就不宜作为医疗机构制剂来进行管理，这些问题需要做进一步探索和研究。”