文/IPLaw知法常州 吴晓艳
近年来，国内医疗器械行业的发展进入了黄金期，据相关数据显示，以高端医疗器械为代表的领域，连续多年产值保持两位数增长，市场增速迅猛。医疗器械作为一个特殊的关乎民生的重要领域，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。这同样意味着，专利对于医疗器械企业而言，必然是市场竞争的核心内容。
新冠疫情之下，年初，国家鼓励企业跨界转型医疗器械行业，众多中大型企业纷纷响应号召。有人看到了危机，有人意识到机遇和转型势在必行。这不禁让人思考，医疗器械这个“镀金”领域的发展会“众人拾柴火焰高”还是“四郊多垒”生存难？这个问题，或许由身临其境的企业来回答最为合适。
近日，IPLaw专访了江苏亚邦强生药业有限公司（以下简称“亚邦强生药业”）与江苏诺瑞思医疗器械有限公司（以下简称“诺瑞思医疗器械”）的董事长王思清先生。
在医药创新方面，王思清别具一格，且风雨无阻。江苏亚邦强生药业有限公司成立于2006年，总部位于江苏省常州市，是一家科工贸一体化的新兴医药企业。2018年4月，亚邦强生药业完成并拿到了依卡倍特钠中国首仿药的研究批文，是国内首家拿到依卡倍特钠首仿药批文的药企。此前，原研药依卡倍特钠颗粒剂是日本产，且在国内已上市14年。除此而外，亚邦强生药业的重点产品头孢地尼片、头孢地尼分散片、依卡倍特钠颗粒、头孢克肟胶囊等在国内市场具有较大的知名度。
“头孢类抗生素注射剂市场一直非常庞大，而口服头孢市场量小。”亚邦强生药业是江苏省最大的口服头孢生产企业。“口服头孢是我们一直以来的优势和特点。”王思清和IPLaw记者介绍道。“在这个优势的基础上，小剂量小规格且安全有效的儿童型口服头孢是我们的一个重要突破点，我们开发的“久邦王子”刚刚上市很受欢迎，目前市场反应良好！”
图为新上市儿童型口服头孢久邦王子
肺结节的术前精准定位目前可以说还是个世界性难题。2020年2月20日，诺瑞思医疗器械在行业取得了一项重大成果，其公司联合首都医科大学肿瘤介入专家成功研发了能实现精准定位的“全球首款肺小结记忆合金定位弹簧圈️”并获得国家药监局批准三类医疗器械证书。
图为诺瑞思肺小结记忆合金定位弹簧圈️
当谈到这一成果时，王思清兴高采烈的和IPLaw谈起了这方面的知识，当患者恶性肺结节（早期肺癌）被查出，手术切除是非常重要的治疗方法。而这其中最关键的决定手术成功率的一个重要因素，就是手术时能否快速、准确地找到病灶。在术前进行肺小结节精准定位显得尤为重要。ⅤATS手术手术（电视胸腔镜微创手术）是目前临床上早期诊断、治疗肺内小结节病变的最主要手段，而54%-63%小结节在术中无法通过肉眼观察或触诊的方法准确标记定位。如果没有有效的定位标识，手术失败的概率高达67%。在此之前，胸腔镜微创手术中肺部小结节准确定位仍然是世界性难题。
图为诺瑞思肺小结记忆合金定位弹簧圈️定位切除原理
早期肺癌（恶性肺结节）手术治疗需要精准定位，这个医学临床需求——是诺瑞思和肿瘤介入专家做联合研发的重要契机和推动力。目前报道最多、国内外临床应用较为广泛的肺小结节定位技术Hook-wire定位针是乳腺结节定位专用，由于全世界之前没有一款专用于肺部结节定位的器械，Hook-wire临床上用于肺结节是不得已而为之的超适应症违规使用，易引起医疗纠纷和监督管理机构处罚。除了Hook-wire定位针，目前常用的还有液体材料注射定位、影像学定位以及电磁导航支气管镜ENB定位等定位方法，均有不同程度的弊端和对患者本身造成不良影响。
图为诺瑞思肺小结记忆合金定位弹簧圈️
“全球首款肺小结记忆合金定位弹簧圈️“结合首都医科大学的研究成果以及北京市肿瘤学会介入专委会主任委员金龙博士的发明专利，诺瑞思历时六年潜心研究而成（注册证书编号为国械注准字20203020175）为临床医生提供了肺结节手术更精准可用的定位弹簧圈️——拥有首创获批且唯一的结构发明专利。利用镍钛记忆合金在特定温度条件下金相显微结构马氏体与奥氏体互变的工作原理，将其在高温下定型制成具有温度记忆特性的微弹簧圈，在人体温度条件下形成哑铃状结构，微弹簧圈质地柔软、富有弹性与特大伸缩性，置入肺组织后可以随肺的呼吸节奏同频率运动，实现了早期肺癌的精准定位，同时有效避免气胸等不良事件发生。
王思清深耕医药行业20余年，贡献的同时也陪伴着中国医疗器械产业迈向黄金发展期，而王思清的这两大公司犹如他的两条腿，一条腿在生物制药领域成为中流砥柱，另一条腿在高端医疗器械的品牌发展中留下深刻的脚印。
现在，王思清的目标是，如何拥抱电商让这两条腿，跑的更远更准更稳健！
环境倒逼，传统遭挑战
医药行业亟需拥抱电商
拥抱电商是王思清2020年的一个非常重要的动作，传统的运作模式危机四伏。王思清表示，“亚邦强生一直坚持埋头做研发和生产，一抬头发现局势不如从前。我的一位合作伙伴，借助成熟的物流网络，一年轻松销售20个亿，药品次日就可配送到手。在当时，这对我是比较有冲击的，因为发现我们传统的运营模式非常的危险。”
环境倒逼，企业不得不拥抱电商。生物医疗的传统销售模式，已经受到局限，王思清告诉IPLaw，“公司打算在已有的基础上跟上信息高速公路，未来将会有更多的生物医疗巨头企业产生。我们才能有希望成为其中之一，互联网化我们势在必行。”
IPLaw：亚邦强生打算如何入局？
王思清：邓小平是战略大师是我崇拜的伟人，我们放下当下的贸易摩擦不谈，七几年的时候中国改革开放，是他搭上了美国这艘经济大航母，让我们中国经济飞速发展，否则目前的发展状况无法预估。这是又迅速又长远的战略。我们也要做同样的举动，去对接航母！自建生态体系是不明智的，京东、阿里、菜鸟物流、还有很多的送药上门的平台，他们已经做好了互联网+药，而我们有药，我们只需要借助互联网物流高速，做好药+互联网就好。我已经跟这位合作伙伴达成合作。接下来就是迅速的赶上信息高速公路！
IPLaw：若布局“药+互联网”亚邦强生和诺瑞思分别承担着怎样的角色和定位？
王思清：江苏诺瑞思主要是全球创新技术的引进与市场开拓，而且更多的是针对医疗器械。而亚邦强生主要还是药品的研发与生产，目前亚邦的多个新开发的品种已经布局完成投入市场，并明确思路：对接电商，借船出海。电商业务的增长，是我们未来业务增长最主要要突破的版块。
IPLaw：是否可以理解为，亚邦强生和诺瑞思都处在转型的重要拐点上？
王思清：这样理解，我们传统的销售模式早已经受到挑战，生物医疗的传统销售模式，已经受到局限，我们打算在已有的市场基础上再跟上信息高速公路，未来才能飞得更高更远，未来将会有更多的生物医疗巨头企业产生。目前来看，我们有希望赶上互联网的末班车！”
IPLaw：不全是转型，那就是发展模式升级。
王思清：对的，“互联网化”这个概念20年就已经提出来了，这20年间一直在为此做建设，在这段时间里也是有无数的企业倒下的，现在看到京东、阿里、腾讯、今日头条如日中天，只是因为他们存活下来了，并且成为了巨头。但是医药销售这一领域进入互联网其实周期还比较短，现在还在蓬勃的发展过程中，只是已经过了起步萌芽阶段，未来几年可能会有很多这一领域的巨头企业。我们作为以研发、生产和销售一体化的企业，我们是要快速的跳上信息高速，与他们去合作，把药加互联网充分做好，拥抱电商，拥抱互联网，我们有一对翅膀——传统模式下的庞大市场与药加互联网。
医疗行业增速放缓
创新实现弯道超车
王思清表示，2020年我们的重点就是电商终端的战略布局：1）至少寻找5家医药电商平台去合作，快速实现药加互联网模式。2）与京东健康、阿里健康等巨头直接合作。
据了解，亚邦强生药业目前的销售总额达1.5个亿。“市场营销模式的创新。产品是永恒的，而模式需要创新和进化，比如药加互联网，这是深度的创新。我们目前召集全国各大区实施全国营销，四个终端——等级医院、基层医院、连锁药店、和电商四大终端都布局了相应的人才力量，以点到面。
目前亚邦强生药业和诺瑞思都实施了战略和战术布局，我们第一步发展目标是10个亿。”王思清告诉IPLaw记者。
IPLaw：医药行业传统的运作模式遭到了挑战，革新就在眼下。据您的观察，目前国内涉生物医疗的大环境是怎样的？
王思清：国内医药从80年代开始，一直处于高速增长的状态，医药市场的体量可以说是从一千亿迅速增长到两万亿甚至以上，截止到最近几年，随着基数越来越庞大大，竞争肯定也是越来越多了，增速开始放缓。互联网加药模式开始爆发，国家三医联动的改革，医药、医生、医院多方政策的调整，国家成立医保局主管药品的招标，招采合一，国家这一行为让医药行业的价格回到合理水平实行管控，原来灵活的医药销售市场早已不复存在。
IPLaw：规范化的发展对亚邦强生有什么影响？头部经济时代，怎样才能更加强劲的发展？
王思清：刚开始市场难度加大，我们是属于中小型企业，我们在起步阶段就遇到这样的发展环境，其实局势对我们不是那么友好的。维持企业运营、发展速度等都会受到影响。在增速放缓的情况下，企业越大，市场的稳定性和竞争力越强，我们的企业是中小型，尤其是需要前进，所以互联网化是我们实现弯道超车的重要战略——一定要创新。
IPLaw：我们前面有了解到贵企在儿童口服头孢“久邦王子”上的创新，除此外，贵企的创新还体现在哪些方面？
王思清：亚邦强生在各类乳膏剂研发上也加大了投入。我们正在深度的关注与投入研发关于前列腺素系列的治疗静脉血栓类的老年病用药。国内在这个领域有巨大投入的药企并不多见。在产品创新方面，我们这几年一直致力于新产品的研发和先进技术的引进。寻找市场的空白点和薄弱点进行有效攻占。我们目前常规生产产品至少14个，文号40多个。
IPLaw：我们看到了亚邦强生药业在医药创新方面的付出与收获，那贵企在医疗器械这一领域发展如何？
王思清：我曾在医药行业有二十多年研发经历，一直有做医疗器械的梦想，因为看到了器械市场的需求和趋势，中国的医疗器械产业亟待发展。西方发达国家药品销售与医疗器械耗材的销售占比是1：1，但是在2012年左右中国药品与器械的销售占比才1：0.2，可以看到这个发展空间是非常大的，这也是我们成立江苏诺瑞思医疗器械公司的动机。诺瑞思医疗器械公司的发展定位主要是以发展创新型医疗器械与海外引进技术为主。
再看环境，常州是吻合器、骨科耗材等医疗耗材集散地，吻合器企业全国80家就有至少60家以上在常州，骨科耗材全国120家有80家在常州，占比非常大。医疗器械是常州的特色，我们选择了地利。
IPLaw：据了解，诺瑞思的核心是医疗器械的研发和先进技术的引进？
王思清：是的，最成功的引进项目是以色列艾利姆（Allium）尿路支架。
诺瑞思在北京有专门负责海外引进的公司，做跨国技术的转移和创新产品、创新技术的引进。我们作为常州市科技局和中以创新园大力支持的代表企业，诺瑞思经过两年时间谈判于2014年5月签署了《创新尿路支架系统项目合作研发协议书》。这个项目核心——以色列艾利姆（Allium）支架，是世界上唯一的内外覆膜的尿路支架产品。这一款独创的支架结构技术以及高分子聚合物覆膜材料工艺已获得了7项全球发明专利授权，被誉为“尿路系统狭窄的一站式创新解决方案”被全球30多个国家和地区广泛临床应用。2018年4月份，艾利姆（Allium）支架获得国家三类医疗器械证书。
图为艾利姆（Allium）支架
引进国内就实现了泌尿外科整体医疗水平的革新。目前已经进入了80多家医院，诺瑞思在全国范围进行推广，去年成立艾利姆（Allium）支架“一带一路”全球培训中心，诺瑞思与以色列艾利姆公司授权四川大学华西医院为全球培训点之一，这对于我们在国内的艾利姆支架的推广有着积极的推动作用。
图中左起第四位为王思清
在生物医药医疗的主战场上，国外在该领域的创新位居前茅。面对庞大的市场需求，医疗器械企业对人才的需求同样巨大。“生物医疗行业对复合型人才的需求量很大，我们这个行业是知识和技术高度集中并伴随人才稀缺的一个大行业。需要多学科交叉复合型人才。同时我们国内对基础医学的研究，临床医学技术的研究也还需要相当长的一段发展周期，原始创新跟国外有很大的差距。国外在生产水平和制度上占有优势，所以跨国的技术和产品引进是一大需求点，这是诺瑞思目前的发展思路。这也是创新的一种途径。”王思清如实道。
在问及企业发展理念时，王思清直接告诉IPLaw记者，引进的“以色列艾利姆（Allium）支架”项目就最好的诠释了诺瑞思的理念——珍爱生命，珍惜健康！
肺小结节的精准定位，是医学领域的奇迹。全球首款肺小结记忆合金定位弹簧圈️，是诺瑞思自2017年开始在首都医科大学附属北京友谊医院、蚌埠医学院第一附属医院、南通市肿瘤医院三家医院的临床试验基地完成了该器材的多中心临床观察，九十多个病例全部做到精准定位并成功切除，定位成功率100%，具有易操作性、显影性能、回撤性能均为优，所有的肺结节均在被切除标本内。无感染和气胸等不良事件。采用诺瑞思肺结节记忆合金定位弹簧圈通过精准定位，微创切除，病理定性，极大提高了早期肺癌患者的生存率。这也是诺瑞思理念的又一次诠释，目前该产品正推向全国医疗市场，造福患者。