中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药品监督管理局近日发布公告,经组织论证和审核,保妇康凝胶和调经养颜颗粒由处方药转换为非处方药。
根据说明书显示,保妇康凝胶功能主治为行气破瘀,生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎见上述证侯者。经养颜颗粒功能主治为补血益气,调经养颜。用于妇女月经不调及其引起的痛经、面色淡暗或有暗斑。
记者在国家药监局网站“药品数据”查询发现,保妇康凝胶有2个批件,涉及国药集团中联药业有限公司和江西杏林白马药业股份有限公司两家公司,经养颜颗粒有1个批件,涉及江西桔王药业有限公司。
对于处方药与非处方药分类管理,中国中医科学院广安门医院药剂科杨响光主任药师对《中国消费者报》记者表示,处方药必须凭医生处方才可调配、购买和使用;非处方药则不需要处方即可购买使用。一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。
国家药监局要求,相关药品上市许可持有人在2023年2月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。