诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Enerzair Breezhaler（QVM149；indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate，醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松；IND/GLY/MF），作为一种维持疗法，用于接受长效β2受体激动剂（LABA）和高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重（asthma exacerbation）的哮喘患者。

此次批准还包括首个数字伴侣（传感器和应用程序），提供吸入确认、药物提醒、访问客观数据，以更好地支持治疗决定。EC的批准决定适用于27个欧盟成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗（IND，一种LABA）、格隆溴铵（GLY，一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA]）、糠酸莫米松（MF，高剂量ICS）组成的固定剂量组合产品，将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药，该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。

值得一提的是，Enerzair Breezhaler是欧洲批准的第一个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品，同时也是欧盟第一个可与数字伴侣（为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序）一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣，可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据，这些数据可与医生共享，以帮助医生做出更好的治疗决定。

此次批准，基于III期IRIDIUM研究中超过3000例哮喘患者的疗效和安全性数据。该研究显示，与Atectura Breezhaler（QMF149，IND/MF，醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）相比，Enerzair Breezhaler治疗使患者肺功能实现统计学意义的显著改善。

该研究中，关键次要终点是比较Enerzair Breezhaler与Atectura Breezhaler对哮喘控制问卷（ACQ-7）评分的改善。数据显示，治疗第26周，2种治疗方案这一指标上相对基线有临床意义的改善，但没有达到关键次要终点。

在其他次要终点分析中，IRIDIUM研究探索了哮喘急性加重率，与一种成熟的LABA/ICS护理标准（沙美特罗/丙酸氟替卡松【Advair，舒利迭】，每天2次）相比，Enerzair Breezhaler治疗将中重度和重度哮喘急性加重率在统计学上显著降低。该研究中的安全性结果与已知的单组分安全性概况一致。

目前，每日一次Enerzair Breezhaler（IND/GLY/MF）已在日本和加拿大获得批准。每日一次Atectura Breezhaler（IND/MF）已在欧盟、日本、加拿大获得批准，该药是一种LABA/ICS固定剂量组合，作为一种维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受吸入性皮质类固醇（ICS）和吸入性短效β受体激动剂（SABA）不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。

Enerzair Breezhaler（IND/GLY/MF）和Atectura Breezhaler（IND/MF），这2款产品目前正在多个国家接受监管审查，包括瑞士。这2款产品都将通过Breezhaler®装置给药，该装置不使用氢氟烷/氯氟碳（HFA/CFC）。

英国阿伯丁大学初级护理呼吸医学系主任David Price教授表示“当前，在GINA阶段4和阶段5中，超过45%的哮喘患者仍然无法控制，这表明需要新的药物、给药方法、患者支持，以确保正确服药并达到治疗目标。每日一次Enerzair Breezhaler结合一个数字伴侣，可以帮助欧盟的医生和尽管接受LABA/ICS治疗仍无法控制病情的哮喘患者之间在疾病管理方面进行更好的协作。”

Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU