12月24日，信达生物升超4%破顶，市值首次站上千亿港元。消息面上，信达生物宣布公司重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物阿达木单抗注射液获批两项新适应症。阿达木单抗的原研药为艾伯维旗下的修美乐，有“药王”之称。2010年，原研阿达木单抗获批在中国上市。专家表示，随着获批适应症的增加和后续企业的陆续进入，市场竞争将越演愈烈。数据显示，国内在研阿达木单抗企业数量超过20家。市场竞争对原研药企的冲击已有显现。2019年，修美乐在美国以外市场的销售额为43.05 亿美元，同比大跌31.1%。
适应症之争
根据信达生物披露的公告，公司重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信（阿达木单抗注射液）获国家药监局批准新增两项适应症，分别为用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
加之此前已获批的类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎的适应症，苏立信共获批6项适应症。
适应症覆盖广以及较高的销量是阿达木单抗原研药修美乐被称为“药王”的原因。自其上市以来，修美乐先后在美国和欧盟等地获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种适应症。数据显示，2017-2018年，修美乐的销售额分别达184亿美元、199亿美元，连续多年居于全球处方药销量第一。
2010年，原研药阿达木单抗修美乐获批在中国上市，先后获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎适应症、成人克罗恩病以及成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎6项适应症。
医药行业投资人士李顼在接受北京商报记者采访时表示，随着获批适应症的增加，国内阿达木单抗生物类似药的市场竞争将更加激烈，艾伯维的先发地位不再明显。
截至12月24日收盘，信达生物涨3.55%，总市值达1021.92亿港元。
药企争相涌入
信达生物不是国内第一家进入阿达木单抗市场的企业，也不会是最后一家，这就意味着艾伯维修美乐将面临越来越多的分食者。2019年11月，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，公司自主开发的格乐立（阿达木单抗注射液）获得国家药品监督管理局正式批准，成为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。随后，海正药业、信达生物以及复宏汉霖旗下的阿达木单抗相继成为国内第二家、第三家以及第四家获批上市的药品。
此外，随着国内市场需求不断扩大，越来越多的国内药企开始研发阿达木单抗仿制药。除上述已获批厂商，据不完全统计，目前国内有20余家企业正在研发阿达木单抗，包括正大天晴、齐鲁以及君实生物等药企。弗若斯特沙利文的报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计于2023年增至47亿元，于2030年达到115亿元。
竞品对艾伯维修美乐带来的冲击体现在其销售数据上。财报数据显示，2019年，修美乐美国以外市场的销售额同比下降31.1%至43.05亿美元。中国医药工业信息中心PDB数据库显示，在上市后第二年，即2012年，修美乐国内重点城市样本医院的销售额为1809万元，并且2013年后逐年下降。2018年，阿达木单抗样本医院销售额为1617万元。
在经济学家宋清辉看来，艾伯维修美乐在国内的销售不佳或与适应症数量有限有关。目前修美乐国内获批的适应症仅为国外的一半。2019年，修美乐在美国地区实现销售收入148.64亿美元，同比增长8.6%。
打响价格战
尽管竞争愈发激烈，但作为公司50%以上的营收来源，艾伯维不会轻易放弃修美乐的市场，尤其是中国市场。为进一步打开市场，2018年，修美乐在中国的中位中标价为7586元/支（40mg/0.8ml）。2019年医保准入谈判前，修美乐在多地“主动”降价，其中修美乐在北京市由7600元/支调整为3160元/支，价格降幅达58%。2019年11月，修美乐再降价59%，以1290元/支的医保支付标准成功进入2019年医保谈判目录。按照患者每两周皮下注射1支来计算，每月费用为2580元。
此前高昂的费用限制了广大病患的可及性，按修美乐的药品说明书使用，一年患者费用接近20万元。而如今的降价撞上原研与仿制药的厮杀。2019年底，百奥泰和海正药业的阿达木单抗先后获批，集采中最低中标价为1150元/支，价格较修美乐低140元。价格优势下，国产阿达木单抗开始放量。百奥泰2020年半年报显示，公司阿达木单抗注射液国内销售额达到4878.64万元。根据中信建投证券研报预测，2020年信达生物的阿达木单抗销售额将达到1.75亿元。
业内人士表示，修美乐正在全球迎来越来越多的竞争对手，其“药王”地位或将不保。Evaluate Pharma预测，至2026年，修美乐的全球销售额将下降到68.3亿美元。
在李顼看好，未来阿达木单抗的市场竞争点在于企业的医患教育以及成本控制等。
北京商报记者 姚倩