EMERALD研究中既往未受化疗的患者亚组分析：一项三期试验，针对选择性雌激素受体降解剂（SERD）试验性新药艾拉司群（elacestrant）和研究者选择的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者内分泌单药治疗进行疗效对比评估

意大利佛罗伦萨和美国波士顿 2022年6月8日 /美通社/ -- 美纳里尼集团（以下称"美纳里尼"）和Radius Health, Inc.（以下称"Radius"，纳斯达克交易代码：RDUS）（合称"双方公司"）今天在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上宣布提交EMERALD三期临床试验（NCT03778931）相关数据。在一项非预先指定的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者（以前未接受过化疗）亚组分析中，与标准护理内分泌治疗（SOC）相比，艾拉司群显著延长了无进展生存期（PFS）。

EMERALD研究在总体人群和ESR1突变（mESR1）患者中均达到了预先指定的无进展生存期（PFS）的两个主要终点。¹

在试验所招募的477名患者中，77.8%（371人）既往未接受过转移性ER+/HER2−mBC化疗。在这些患者中，艾拉司群与SOC相比显示出以下结果：

- 所有患者的疾病恶化或死亡风险降低31%（HR=0.681 [95% CI: 0.520 – 0.891]; P=0.00388）；中位PFS延长（3.68个月 VS 1.97个月)。

在ESR1突变患者中，病情恶化或死亡风险降低46%（HR=0.535 [95% CI: 0.356 – 0.799]; P=0.00235 ）中位PFS得到延长（5.32个月 vs 1.91个月）。

艾拉司群和标准护理的12个月无进展生存期比率在总体人群中分别为38.18%和23.47%，在ESR1突变人群中分别为43.79%和23.83%。

艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体人群中分别为27.12%和12.19%，在ESR1突变人群中分别为31.48%和12.36%。

在探索性亚组分析中，与氟维司群相比，艾拉司群显著降低了既往未接受过化疗的所有患者的病情恶化或死亡风险，并延长了中位PFS（HR=0.636 [95% CI: 0.465-0.868]；中位PFS：3.68个月 vs 1.97个月；P=0.0032），在既往未接受过化疗的ESR1突变患者中也同样实现了此类风险降低（HR=0.487 (95% CI: 0.310-0.761；中位PFS：5.32个月 vs 1.91个月；P=0.0015）。

艾拉司群在未接受过化疗的患者中表现出可控的安全性，与在总体人群中的表现一致。¹

德州大学圣安东尼奥健康科学中心 乳腺医学肿瘤学家兼医学教授、德州大学安德森癌症中心董事总经理Virginia Kaklamani教授表示："在患有ER+转移性乳腺癌的女性中，如果在使用CDK4/6抑制剂之后出现恶化，艾拉司群有可能成为一种令人振奋的内分泌治疗新方法。EMERALD试验表明，甚至对于在肿瘤中包含ESR1突变的患者，艾拉司群也表现出活性。这项亚组分析还表明，既往未接受过转移性癌症化疗的患者实现了无进展生存期延长，可达5.32个月。"

美纳里尼计划进行多项联合研究，并研究艾拉司群有效满足ER+/HER2-患者未得到满足之最高需求的潜力。

海报展示：477

摘要标题： EMERALD研究中既往未接受化疗的患者亚组分析：一项三期试验，针对选择性雌激素受体降解剂（SERD）艾拉司群和研究者选择的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者内分泌单药治疗进行疗效对比评估。

摘要编号： 1100

海报介绍：乳腺癌 - 转移性

关于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD三期研究

艾拉司群是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD）实验性，已由美纳里尼集团获得授权，目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年，艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格（FTD）。在EMERALD之前完成的临床前研究表明，该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究，评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者，他们既往曾接受过一种或两种内分泌治疗，包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因（ESR1）突变患者的无进展生存期（PFS）。次要终点包括评估总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

参考文献

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关于美纳里尼

美纳里尼集团（Menarini Group）是一家领先的国际制药和诊断公司，拥有1.7万多名员工，营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心，产品遍布全球140个国家和地区。

关于Radius

Radius是一家全球性生物制药公司，专注于解决骨健康、孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。方圆（Radius）的领先产品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已获得美国食品药品监督管理局批准，可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。方圆的临床研发管线包括有可能用于治疗男性骨质疏松症的阿巴洛肽注射液；有可能用于治疗绝经后女性骨质疏松症的研究性阿巴洛肽透皮系统；有可能用于治疗激素受体阳性乳腺癌的研究性药物艾拉司群（RAD1901），该药物已外包给美纳里尼集团；以及研究性药物RAD011，该药物是一种合成大麻二酚口服溶液，有可能用于治疗多种神经内分泌、神经发育或神经精神性疾病领域，最初针对普瑞德威利（Prader-Willi）症候群、安格曼（Angelman）症候群和婴儿痉挛症。

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