中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了zanubrutinib（Brukinsa），用于治疗已接受过至少1次治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成年患者，以及接受过至少1次治疗的成年细胞套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

Zanubrutinib是小分子BTK抑制剂，可作为单药进行治疗，也可与其他药物联合治疗B细胞相关的癌症类型，例如慢性淋巴细胞白血病（CLL），套细胞淋巴瘤（MCL）等。

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治疗复发或难治性CLL/SLL

zanubrutinib批准用于复发或难治性CLL/SLL患者，是基于BGB-3111-205研究（NCT03206918）的2期研究结果。患者接受zanubrutinib1每天两次60 mg治疗。

结果显示，总缓解率（ORR）为62.6％，其中完全缓解（CR）率为3.3％，部分缓解（PR）率为59.3％，伴淋巴细胞增多（PR-L）的PR为22 ％。

最常见不良事件（AE）是中性粒细胞减少症，血小板减少症，血尿，紫癜，贫血，白细胞减少症，肺炎，上呼吸道感染，出血和皮疹。69.2％的患者发生3级或更高级别的不良事件；严重的不良事件发生率为19.8％，其中最常见的是肺炎。

znubrutinib除了具有显著的抗肿瘤活性（ORR超过60％证明）外，该药物还显示出良好的安全性和耐受性。

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复发或难治性MCL

zanubrutinib批准用于复发或难治性MCL患者，是基于单臂2期BGB-3111-206期试验（NCT03206970）的结果，入组86例接受过1-4种既往治疗方案的患者。患者每天两次接受160 mg zanubrutinib治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

经独立审核委员会评估，结果表明，ORR为83.7％，其中CR率高达68.6％！而部分缓解PR率达到了15.1％。

最常见的不良事件是中性粒细胞减少症，皮疹，白细胞减少症，血小板减少症和贫血。严重不良事件的发生率为15.1％。

zanubrutinib在复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL的治疗中显示出了充分的潜力。zanubrutinib的批准上市为国内白血病和淋巴细胞肿瘤瘤患者提供了新的治疗选择!