现实中,食品安全总是能够获得社会大众更多的关注度,殊不知,药品安全尤其是儿童用药安全,比食品安全更重要,严重者甚至致命!我国对儿童用药安全的重视起步晚,但是无数医务人员和行业人士一直在努力,相关政策正在接轨国际,促进儿童用药安全的高质量发展。聚焦治疗矮小症的生长激素,我们发现,不含防腐剂的安苏萌生长激素水剂正是符合儿童用药安全发展趋势、保障儿童健康的药物,具有重要意义。

安苏萌生长激素引领儿童用药安全进步

促进药无伤害

安苏萌生长激素水剂开启不含防腐剂新篇章,安苏萌在生长激素发展史乃至药品发展史上地位和价值是怎样的?

人生长激素(rhGH)已成为临床治疗生长激素缺乏所致矮小症的重要手段,它与人垂体分泌的GH有同等的促生长作用,患儿接受治疗后,其身高及年增高速率会有明显的增长。生长激素药品的问世和临床应用,为众多家庭带来了希望,挽救了一个又一个矮小患儿。

然而生长激素的发展并不是一帆风顺的,1958年至今,生长激素先后经历了尸源体提纯技术、大肠杆菌包涵体技术、化学修饰法去除蛋氨酸191肽技术、哺乳细胞合成技术的发展,最终成功通过大肠杆菌分泌型基因表达技术生产出纯度高、活性高以及抗体产生率低的现代生长激素。

安苏萌生长激素正是应用该技术进行生产研发,技术先进,在保证疗效的前提下,聚焦儿童用药安全,通过国际领先技术去除辅料成分中的苯酚防腐剂,从根上避免了苯酚防腐剂可能对儿童中枢神经系统和肝肾系统产生的毒害风险,促进药无伤害,符合国际上“去防腐剂化”的安全用药趋势,在生长激素发展史和药品发展史上具有重要地位。

在多个有影响力的学术会议,如内分泌遗传代谢学习班、2022年青春期健康与医学论坛、中国妇幼保健协会儿童营养专委会巡讲山东站暨山东省儿童保健高峰论坛、中国儿童药物研发与产业化联盟8月专题论坛中,来自全国不同地方三甲医院的主任专家们均发表了关于用药安全的倡议,安苏萌生长激素水剂以其“不含防腐剂”的特点在会议中多次亮相,成为规范用药的正面案例,对儿童用药安全具有重要价值。

生长激素2.0时代拒绝苯酚防腐剂

“单剂量”、“预灌封”等多个关键词助力

2009年安苏萌生长激素水剂上市,成为国内国外唯一一款不含防腐剂的水剂,生长激素水剂跨入2.0时代,获得众多关注,安苏萌为什么要做不含防腐剂的生长激素?又为什么能做到不含防腐剂?

世界各国虽然没有统一的法规或指南来判定儿童制剂用辅料的安全限度和定量信息,但是,医学界已经意识到, 药用辅料对儿童人群的有诸多潜在风险,例如:部分辅料可能会对中枢神经系统产生不良反应,部分辅料容易诱发过敏或超敏反应等。

首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲教授曾在学术会议中指出,防腐剂的用量会直接影响药品的安全性,在满足制剂的抑菌效力和卫生限度的前提下,尽可能减少或不用,否则其在消灭微生物的同时也可能对人体细胞有杀伤作用。

儿童与成人的生理特征不同,身体各项机能尚不完善,目前世界卫生组织关于儿童药的设计原则和我国儿童用药药学开发指导原则中关于辅料的要求中,都提到了“尽可能少用辅料”。

而之所以能够做到不含防腐剂,和安苏萌研发生产中的设计的单支单剂量的预灌封包装有关,传统的生长激素水剂为单支多剂量的卡式瓶包装,因为是多剂量的,所以一支药开封后一次用不完,就不得不添加防腐剂防止变质,但是,开封后的药液存在被污染的风险,再小心翼翼保存也不如开封前干净卫生。

安苏萌生长激素水剂使用预灌封包装,药品是单支单剂量的,开封后即用即扔,因此不需要添加防腐剂,家长使用省心省力,带回家使用不需要担心自己操作不规范,更不需要担心余液存储。

将预灌封与卡式瓶进行对比后可以发现,预灌封包装不存在卡式瓶包装的“注射器接口反复污染”、“胶塞同一部位反复多次穿刺”等缺点,安全性高。安苏萌水剂化繁为简的注射方式带来便利性,适合患者居家使用,同时,安苏萌水剂不添加苯酚防腐剂,兼具增强药效、安全可靠、提高儿童患者依从性等优点。

单剂量制剂即用即抛,操作简单

利于患者长期使用

在临床实践中,单支单剂量在和单支多剂量的生长激素水剂的比较中成为越来越多患者家长、医务人员的安心选择,单支单剂量展现出的优势体现在哪些方面?

作为一种良好的给药方式,单支单剂量的预灌封包装生长激素一体注射的设计优化了注射体验,患者在家自我给药方便快捷,避免用药失误,无经验的家长,甚至老人、孩子都能快速上手,适合患者长期使用,它的优势体现在:

1、成分安全:不含防腐剂,避免长期用药的潜在风险

安苏萌水剂研发生产技术国际领先,不添加苯酚防腐剂,有效避免长期注射可能给孩子中枢神经系统和肝肾功能带来的潜在风险,确保临床治疗安全,让孩子健康长高,更利于儿童长期使用。

2、操作便捷:即用即抛,极致便利

安苏萌水剂比起粉剂来说,省去了注射用水溶解配药等步骤,比起卡式瓶水剂来说,省去了穿刺瓶塞抽取药液的步骤,其拥有的4IU、6IU、8IU、10IU四种药品规格可结合患儿实际剂量灵活配比使用,单支单剂量直接注射更加便利,用完即抛,干净卫生,无污染风险。

卡式瓶单支多剂量包装则存在不少潜在风险,例如一支30IU的药液,用不完的余液需要放冰箱存储个几天几夜,卡式瓶注射需要每天更换针头,瓶塞需要来回穿刺6-10次。在操作中,细菌污染药液、针头穿刺导致胶塞颗粒污染药液等风险大大增加。

3、适应症齐全:获批8种适应症,接轨国际

美国FDA批准的11种适应症,安苏萌已覆盖8个,接轨国际,并且安苏萌是首个获批特发性矮小适应症的生长激素品牌,特发性矮小又是矮小症中最常见的适应症,有安苏萌在,医生和家长都不用担心超说明书用药可能引发的风险,更加安全。