日前，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。一旦成功获批，香港患者将可直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的该产品。

伊基奥仑赛注射液（FUCASO）是一种针对多发性骨髓瘤（MM）这一全球是第二常见的血液系统恶性肿瘤而研发的CAR-T产品。该产品采用慢病毒载体，将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后进行制备。制备完成回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

自2024年下半年起，为满足香港及周边地区R/RMM患者对创新疗法的迫切需求，驯鹿生物迅速启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。然而，由于CAR-T药物不仅需满足特殊物品进出境申报要求，作为“活的药物”，其原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求也极为苛刻，且无法通过机场X光检查。让香港患者足不出“港”使用南京生产的伊基奥仑赛注射液，挑战巨大。

为攻克这一难题，金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，联合多单位多次深入企业生产线实地调研，创新实施了进出境特殊物品的多部门联合监管机制。南京海关各机构以服务企业为宗旨，优化了风险评估、进出口物品查验和放行流程，显著提升了进出口效率。与此同时，江苏省药监局积极为企业提供专业指导，并高效完成了伊基奥仑赛注射液药品出口销售证明的办理工作，共同为国产CAR-T疗法走向国际市场提供了坚实保障。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：

很高兴伊基奥仑赛注射液的NDA已正式获得香港卫生署受理。依托香港"1+"创新审批机制，我们快速完成了申请递交。接下来，我们将全力配合相关部门的审批流程，力争早日实现这款创新CAR-T产品在中国香港地区的获批，为更多患者带来希望。

2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽医院成功接受了南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液的回输治疗。这一突破标志着驯鹿生物成为全国首家完成香港NPP真实患者治疗全流程的细胞治疗企业，也意味着伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，为中国细胞与基因治疗（CGT）企业的国际化探索开辟了新路径。

来源：驯鹿生物