新京报讯（记者 王卡拉）9月3日，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，要求增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”的警示语，同时增加多项不良反应、禁忌、注意事项的内容。

三类人群禁用该药品

根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

不良反应项上，修订后的版本有包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。

禁忌项上，对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。注意事项上，也有多达9项提醒。

去年销售超40亿元

丹参川芎嗪注射液是目前中国医药市场上为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂。国家药监局数据显示，丹参川芎嗪注射液目前有两家企业在生产，分别为吉林四长制药和贵州拜特制药。

值得注意的是，目前拜特制药是康恩贝的全资子公司。2014年，康恩贝以现金方式出资9.945亿元受让拜特制药51%股权，并在2015年收购了剩余的49%股权，对贵州拜特制药实现100%控股。而拜特制药的核心产品正是丹参川芎嗪注射液（商品名“恤彤”），这也是康恩贝收购贵州拜特制药所看重的重磅产品。

根据南方医药经济研究所9大城市临床销售数据显示，丹参川芎嗪注射液的销售额在2011年及之前全部来自于贵州拜特制药生产的恤彤牌丹参川芎嗪注射液，2012年的销售额有96.64%来自于恤彤牌丹参川芎嗪注射液，其余的则来自吉林四长制药。而康恩贝在今年4月发布的贵州拜特制药资产评估报告中提及，贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液目前在全国公立医院的占有率为86%-88%，民营和基层医疗机构占有率为12%-14%。

米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。

作为一款曾被多地重点监控的辅助用药，丹参川芎嗪注射液在今年7月也进入了“国家版辅助用药重点监控目录”——国家卫生健康委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》。与此同时，在8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液也被调出。

不过，康恩贝在2019年半年度报告中称，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液在困难的政策环境中不断努力开拓基层与民营医院市场，上半年销售整体保持稳定，销售数量同比增长4.91%。