虽然批评PD-1过于扎堆的声音很多，但是辩证的来看，PD-1是实实在在锻炼了一批中国Biotech企业从前期研发到临床试验，再到注册上市的全链条能力。

扎堆与内卷，或许是这个产业阶段无法规避的弊端，但是瑕不掩瑜，PD-1系列药物仍然是过去10年中国医药产业最大的成就之一。

中国共批准了12款PD-1/PD-L1产品，其中国产 8 款，进口4款；这12款PD-1药物，一共涉及11个癌种，44个适应症。

国产8款PD-1/PD-L1产品中，6款PD-1分别是:

君实生物（特瑞普利单抗）

信达生物（信迪利单抗）

恒瑞医药（卡瑞利珠单抗）

百济神州（替雷利珠单抗）

康方生物（派安普利单抗）

誉衡药业（赛帕利单抗）

2 款PD-L1产品是:

康宁杰瑞/先声制药（恩沃利单抗）

基石药业（舒格利单抗）

另外进口4款海外PD-1/PD-L1产品：2款PD-1产品分别是默沙东（K 药，8 项适应症）、施贵宝（O 药，6 项适应症），2 款PD-L1产品分别是罗氏（T 药，4 项适应症）和阿斯利康（I 药，2 项适应症）。

国内PD-1的市场现状

2022 年参与医保的PD-1/PD-L1产品均为国产产品，分别是信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药的PD-1产品，四家价格依次升高。

信达生物降幅最大达62%，全部适应症进入医保，年费用3.7万左右，或成2022年 PD-1产品国内最低价。

百济神州降价幅度达33%；君实生物3个独家适应症降幅9%进入医保。恒瑞医药未降价，部分适应症未进医保。

2021年其他未进医保的产品都不同程度采用了赠药方案。

康方生物赠药方案：采用“买4支，送2支；再买4支赠药至进展，两年封顶治疗费用 3.9万元”，实则是从2个月到2年均为3.9万元。

康宁杰瑞也采取了赠药7.2万元保终身（两年）。

国外产品未进入医保，K药（默沙东）采用“4个疗程14万保终身”方案；O药（BMS）采用“第一年11万，第二年5.5万”方案。度伐利尤单抗（阿斯利康）的慈善赠药方案是“2+2、4+4、6+8”。

此外，许多地方惠民保险已将国外PD-1/PD-L1产品纳入，如京惠保报销比例高达 90%。

2019年，国内PD-1/PD-L1销售额约60亿元。

2020年，四大国产PD-1的净销售额98亿元，其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额约 55亿，占比55%以上；信迪利单抗、替雷利珠单抗和特瑞普利单抗的销售额分别为 22 亿、11亿和10亿。

据某研究院预测，年费用6万元的情况下，国内PD-1产品销售峰值约300亿；若年费用将至3万元，国内PD-1市场规模将降至235亿元。

目前国内药企的净利润普遍在20%左右，其中40-60%的销售成本，20-40%的研发、生产等费用。

假设PD-1产品10亿元研发投入，峰值销售额为50 亿、30 亿、20 亿、10亿的药企想收回成本都需要1年、1.67 年、2.5年和5年。

PD-1单品销售峰值受医保谈判和竞品赠药降价的影响，远远低于之前几年的市场预期的1000亿元规模。

K药在美国年费用约18万美元，欧洲约9.5万英镑，而在国内14万元/2 年，原研产品国内定价远低于欧美。

PD-1/PD-L1 的未来

据Insight数据，目前国内一共有超过70个PD-1/PD-L1产品处于临床阶段，11款产品上市，5 款NDA，11个临床III期。密集而同质化的供给端竞争，或在之后使得PD-1步入集采行列。

PD-1市场未来的方向，一是靠国内规模的提升，二还是要出海；

6款国产已上市的PD-1产品，3款已和大型跨国药企展开合作，共同推进PD-1单抗在多个国家的开发、生产和商业化。

其中百济神州和诺华制药以 22 亿美元就替雷利珠单抗的研发、商业化达成协议，是目前国内排名第三的 License-out 交易。百济神州的PD-1目前在全球开展多个多中心临床试验，百济神州的PD-1产品出海成功率和销售情况或为国产PD-1最强。

君实生物的特瑞普利单抗联合化疗治疗鼻咽癌适应症获得 FDA 突破疗法认证和快速通道，或为第一个在美国上市的国产 PD-1 产品。

处于国产 PD-1/PD-L1 第二梯队的 PD-1/PD-L1 产品也早已布局海外市场：

其中基石药业选择和致力于为全球医药市场提供廉价肿瘤药物（低于市场价 50-70%的价格）的EQRx就舒格利单抗（PD-L1）达成协议。2021年10月EQRx和英国全民医疗服务制度（NHS）就舒格利单抗达成协议。

新进获批上市的复宏汉霖的斯鲁利单抗，则选择性入驻尚处于蓝海的新兴东南亚市场。

总而言之，PD-1成为国内Biotech的练兵场，虽然不会在这里飞黄腾达，但会成为雄鹰们展翅高飞的摇篮！

作者：徐徐有米

来源：医药投资部落

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