大公司

诺华新一代IgE抗体疗法获FDA突破性疗法认定

诺华（Novartis）公司今天宣布，美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab（QGE031）突破性疗法认定，用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

Ligelizumab（QGE031）是新一代单克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗体。Ligelizumab被认为通过阻断IgE/FcεRI通路起作用，该通路是CSU中炎症过程的关键驱动因子。除了ligelizumab以外，诺华还在2期临床试验中检验布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib（LOU064）治疗慢性自发性荨麻疹的效果。

生物标志物驱动精准治疗，辉瑞ALK抑制剂今日获批扩展适应症

辉瑞公司（Pfizer）今日宣布，美国FDA批准Xalkori（crizotinib）扩展适应症，用于治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。这些患者属于复发/难治性患者。据悉，这是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段。

Xalkori是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已经在多个国家和地区获批治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌。它在2018年获得美国FDA的突破性疗法认定，治疗ALK阳性ALCL儿童和青少年患者。

诺诚健华宣布，奥布替尼全国首批处方落地！

医药观澜：1月14日，诺诚健华宣布，公司自主研发的首款创新药BTK抑制剂奥布替尼片（商品名：宜诺凯）正式开始面向全国各医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院、北京大学肿瘤医院、南京医科大学附属第一医院、哈尔滨血液研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学肿瘤防治中心以及华中科技大学同济医学院附属同济医院开出全国首批处方。

这标志着，这款创新药正式开始服务淋巴瘤患者。据悉，首批药品将覆盖几百家药房，同时将陆续在各地医院开始供应。

新政策

酚酞片 酚酞含片常用药全面停产、禁售

新浪医药：1月14日，国家药监局发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药监局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

新技术

Nature子刊：中科院巴斯德所黄忠团队等开发新冠抗体鸡尾酒疗法

中国生物技术网：近日，中科院上海巴斯德研究所黄忠研究组、中科院分子细胞科学卓越创新中心丛尧研究组、复旦大学医学院谢幼华课题组、邓强课题组合作，在 Nature Communications 杂志发表了题为：Development and structural basis of a two-MAb cocktail for treating SARS-CoV-2 infections 的研究论文。

该研究开发了一种可用于治疗新冠病毒感染的双抗体鸡尾酒疗法，基于冷冻电镜高分辨率结构解析及生化分析，阐明了2H2/3C1抗体的中和作用机制，首次捕捉到抗体触发的新冠病毒刺突蛋白三聚体通过逐步变构重排进而协同结合抗体的动态过程，具有重要的理论意义和临床转化价值。

受“藕断丝连”启发！中科大俞书宏院士团队研制出新型仿生手术缝线

中国生物技术网：近期， 中国科学技术大学俞书宏院士团队基于“藕断丝连”这一自然现象，深入探究了莲丝纤维的微观结构与力学性能，并受此启发研制出了一种可用于手术缝线的仿莲丝细菌纤维素水凝胶纤维。

研究人员将细菌纤维素（BC）水凝胶加工成具有仿莲丝微米螺旋结构的水凝胶纤维（BHF），该水凝胶纤维兼具较高的强度和韧性，同时具有优异的亲水性和生物相容性。其特有的纤维素纳米纤维网络和仿生螺旋结构为该材料带来了独特的“可拉伸、不回弹”的力学性能，为其在高端手术缝线领域的应用打下了良好的基础。基于这种仿生设计，BHF有望在更多的医用材料领域上展现出其独特的应用潜力。