脑卒中是我国主要的心脑血管疾病类型之一，也是第二大常见死因，仅次于缺血性心脏病，具有发病率高、死亡率高、致残率高及复发率高等特点。流行病学研究数据显示，目前我国卒中患病人数已达1300万，防治形势严峻。目前临床上针对脑卒中的治疗方法包括三种：药物治疗、机械取栓和预防。不同类型的脑卒中，其治疗方式不同。近年来，中医络病理论及其指导的通络中药在心脑血管疾病防治领域取得了诸多显著成果，为临床提供了有效的治疗选择。
其中，通心络胶囊以其独特的理论组方特色和在心脑血管疾病治疗中表现出的显著临床疗效，引起国内外中西医学术界的广泛关注。2020年1月10日，由通心络胶囊系列循证医学研究作为主要内容之一的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目更是荣获了2019年度生命科学领域唯一一项国家科技进步一等奖，成为领域内学术研究的焦点和热点。
“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目主要完成人之一、复旦大学附属华山医院董强教授，结合其带领团队开展的“对通心络胶囊在脑卒中防治领域的应用”相关研究工作分享了自己的观点。
董强教授
坚实的循证医学证据：通心络胶囊为脑卒中的一级、二级防治提供中国特色方案
作为中西医结合的重要成就和典型代表，近年来，我国中医络病理论在心脑血管重大疾病防治领域取得重大成果，对临床具有重要指导价值。2019年，由张运院士团队领衔、全国共35家研究中心参与的通心络干预颈动脉斑块的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(CAPITAL研究)发表在国际顶级期刊《自然》(Nature)子刊《科学报告》(Scientific Reports)。这一大规模研究共纳入1212例亚临床颈动脉粥样硬化患者，结果显示，通心络胶囊能够延缓颈动脉内膜中层厚度(IMT)、斑块面积和血管重构指数的进展(IMT逆转率高于对照组18.5%)，延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间，降低主要心血管事件发生率5.5%，同时安全性良好。
关于这一研究对于临床的指导意义，董强教授指出：“从张运院士的研究结果来看，在心脑血管疾病高风险人群中，如果合并不同器官的动脉粥样硬化，可以尝试将通心络胶囊与其他药物联合治疗，通过协同增效的作用改善动脉粥样硬化，降低卒中的发生风险。CAPITAL研究表明了通心络胶囊在缺血性卒中的一级预防中大有可为。
“事实上，这一通络中药早在二级预防中就显示出其治疗潜力。”正如董强教授所提到的，通心络胶囊在心脑血管疾病二级预防中的疗效通过高质量的循证研究已得到了体现。由杨跃进教授牵头开展的“通心络胶囊防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的循证医学研究”(纳入219例患者)证实，在常规西药治疗基础上加用通心络胶囊可显著改善心肌血流灌注，24小时心电图ST段完全回落率提高20%(65.74% vs. 45.95%，P＜0.01)，心肌无复流发生率明显降低36.6%(34.26% vs. 54.05%，P＜0.01)。180天时，与对照组相比，通心络胶囊可明显改善患者的心肌血流灌注(P＜0.05)、缩小心梗面积(P＜0.05)、改善心功能(P＜0.01)。
在卒中后神经功能的改善方面，董强教授进行了更加深入的解析。众所周知，对于脑卒中患者，神经功能保护具有非常重要的临床意义，其对于改善患者预后和生活质量至关重要。董强教授介绍，已有多项基础研究结果显示，神经保护药物能够显著改善动物模型的神经组织损伤，但过去几十年来的相关药物Ⅲ期临床研究均未得到预期结果。而我国部分传统中药在保护神经功能方面展露出了良好趋势，可从整体出发，发挥多途径、多环节、多靶点的病因治疗作用。
基础研究显示，通心络胶囊可通过调控体内多个炎症通路，改善血脑屏障功能、保护脑微血管结构、预防再灌注损伤、促进神经发生和血管生成，从而减少脑梗死体积，改善神经功能缺损。由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授牵头开展的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究(TISS研究)”纳入2000例发病72小时内的急性缺血性卒中患者(NIHSS评分4~22分)，结果证实，通心络胶囊治疗90天可明显提高患者的生活自理能力，改善神经功能(数据待发表)。
未来研究方向：通心络胶囊增加微血管密度，改善血脑屏障和内皮细胞功能，为脑小血管病患者带来获益
对于通心络胶囊的应用和下一步研究，董强教授认为应该聚焦于脑小血管损害的治疗。脑小血管病(CSVD)是指颅内小血管病变导致的一系列临床、影像学和病理综合征，主要累及颅内小动脉、微动脉、毛细血管、微静脉及小静脉，占全部缺血性卒中病因的25%~30%。董强教授介绍：“脑小血管病与卒中人群认知障碍、致死率密切相关，但因这一类疾病在临床表现、机制和病理方面均具有异质性，目前仍缺乏有效的干预手段。络病理论指导下的通络治疗能够增加梗死脑组织中微血管的密度，改善血脑屏障和内皮细胞功能。这提示我们，以微血管为基础的治疗可能是未来相关研究的方向。”
对于脑小血管损害发生机制及通心络胶囊的应用，包括董强教授团队在内的研究者开展了一些研究探索，取得的成果可以总结为以下几个方面。
第一，脑小血管病的发病率远高于脑卒中的发病率，其起病隐匿且会造成远期功能障碍。董强教授团队通过建立慢性脑缺血动物模型发现，慢性缺血可能会引起线粒体损伤，这种损伤早于脑小血管病导致的白质损害。因此，这种线粒体功能的异常可以成为未来研究脑小血管病的切入点。动物实验结果已证明，部分改变线粒体功能的药物可以逆转线粒体功能异常，减轻髓鞘损伤和行为学改变。
第二，年龄和高血压是导致脑小血管损害的最主要危险因素。因此，当高血压等高危人群出现无临床意义的脑白质损害时，可以尝试用通心络胶囊进行干预，这将对该类人群未来可能发展为有临床意义的脑白质损伤情况具有一定的预防和治疗作用。
第三，机制研究显示，通心络胶囊能够促进内皮细胞间缝隙连接蛋白磷酸化，从而保护脑梗死后微血管、内皮屏障结构和血脑屏障功能。
小结
基于当前我国在心脑血管疾病防治中面临的严峻挑战，中西医结合治疗、综合管理进一步改善患者预后被寄予厚望，这也吸引了中医和西医两大体系中的优秀研究者参与其中，开展了诸多卓有成效的研究探索，为临床带来了有益的指导。
在络病理论指导下组方的通心络胶囊通过大规模、高质量的临床循证医学研究，获得了用于心脑血管疾病防治的坚实证据，为临床中西医结合治疗完善了武器。正如董强教授强调的，无论是中药还是西药，都需要通过临床证据证明其能够改变临床结局。对于药物作用环节、机制认知的探索越深入，越有助于有的放矢地开展临床研究。通心络胶囊在心脑血管疾病防治中的应用探索还在进行中，更多研究成果值得关注和期待。