近日，FDA批准“Senza”系统，用于治疗疼痛性糖尿病神经病变(PDN)引起的慢性疼痛。

这是一种专有的10kHZ高频脊髓刺激(SCS)系统，同时也是目前首款和唯一一款获得FDA批准的、以治疗PDN为特定适应症的脊髓刺激系统。

此外，这一系统将推出名为“HFX”的综合治疗方案，包括Senza脊髓刺激系统和治疗慢性疼痛的支持服务。

▌糖尿病神经病变

目前，全球约有4.63亿糖尿病成年患者。而在中国，糖尿病患病率高达11.2%，患病人数过亿，已成为第二大慢性病。

糖尿病神经病变是糖尿病最常见的慢性并发症之一，病变可累及中枢神经及周围神经，在糖尿病患者的发病率中高达60%以上。其中，远端感觉神经病变是最常见的病变，约占50%以上。

神经病变主要表现为疼痛和其他感觉迟钝，包括麻木、痛温觉减退或者消失。而双侧肢体末端还可能出现皮肤干燥增厚，出汗少，甚至出现肌无力、肌萎缩等等。

目前，糖尿病患者首先应积极治疗，控制血糖，防止出现神经病变。而一旦出现，应及时予以营养神经类的药物。

不过，当传统药物治疗失败或无法耐受时，糖尿病神经病变患者缺乏有效的治疗选择，亟需更好的缓解方案。

▌患者疼痛显著改善，临床试验结果亮眼!

在一项名为SENZA-PDN随机对照试验中，今年4月份发表在JAMANeurology2上的结果表明：

Senza脊髓刺激系统治疗组糖尿病患者的慢性疼痛平均缓解76%，包括持续6个月以上的具有临床意义的疼痛缓解和与健康相关的生活质量的改善。

此外，在上个月举行的美国糖尿病协会(ADA)第81届科学会议上，该试验的12个月随访结果和6个月交叉患者数据公布。而参与试验的患者将继续接受为期24个月的随访。

相比于传统的治疗方案，Senza脊髓刺激系统能显著缓解患者的疼痛。而且，这一疗法无需长期使用药物，有望消除不必要的药物副作用，并且改善健康相关的生活质量。

未来，HFX疗法不仅可以治疗疼痛性糖尿病神经病，还可以治疗非手术难治性背痛，为更多疼痛难以缓解的患者带来一项新的脊髓刺激治疗选择。

参考资料：

https://nevro.com/English/us/investors/investor-news/investor-news-details/2021/Nevro-Announces-FDA-Approval-of-its-10-kHz-High-Frequency-Spinal-Cord-Stimulation-Therapy-for-Treatment-of-Chronic-Pain-Associated-with-Painful-Diabetic-Neuropathy-PDN/default.aspx

haoeyou.com/nafenmixitongjibing/20210722/6509.html