凤凰网港股|ADMA Biologics(ADMA)宣布，美国食品和药物管理局（FDA）最近完成了对佛罗里达州博卡拉顿生产设施的批准前检查（PAI），该检查与ADMA公司申请的VanRx SA25 Workcell无菌灌装-处理机有关。PAI成功地结束了，FDA发布了零份483表，该机构认定该公司在佛罗里达州博卡拉顿的工厂继续按照良好生产规范标准的原则和指导方针运作。美国食品和药物管理局对ADMA的VanRx监管申请的审查仍在进行，预计监管部门将在2021年下半年批准。

ADMA总裁兼首席执行官Adam Grossman说："通过与大流行病有关的挑战，FDA对VanRx的PAI的成功完成表明我们继续坚持GMP标准，并说明我们的组织继续有能力在前所未有的、具有挑战性的经营条件下实现监管承诺，有了这个有利的检查结果，我们预计将在2021年下半年获得VanRx的批准。我们要感谢FDA在与ADMA合作过程中的专注参与和协作，以满足美国免疫受损患者群体日益增长的需求，他们依赖血浆来源的免疫球蛋白产品进行治疗。"