早筛网讯：近日，液体活检全球领先公司Natera宣布，其分子残留疾病(MRD)检测试剂Signatera已经获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的高级诊断实验室测试（Advanced Diagnostic Laboratory Test，ADLT）认定。

获得ADLT认定证明Signatera符合2014年《患者保护医疗保险法案》（Protecting Access to Medicare Act of 2014 ）(PAMA)下建立的高度选择性标准。CMS建立的初始ADLT费率为每项Signatera检测在复发监测场景中使用为3500美元。Signatera于2020年底获得了用于II-III期结直肠癌的医疗保险覆盖，而用于免疫治疗反应监测的当地覆盖决定草案预计将于2021年底发布。

注：2014年4月，奥巴马签署了PAMA（Protecting Access to Medicare Act）法案，这是一项临床实验室基于市场收费的改革。该法案规定从2016年开始，独立医学实验室将被要求向CMS报告私人市场数据，CMS将使用这些数据计算加权价格，该价格将代表2017年开始的新医疗保险临床实验室费率，在新费用表的前六年（从2018年到2023年）将逐步降低针对CLFS的单个实验室测试的付款费率，但须遵守分阶段限制：2018-2020年，检验付费每年不得降低10%以上；2021-2023年，检验付费每年不得降低15%以上。报告和定价将每三年进行一次，或每年对某些类型的检验进行一次，以便在之后更新费率。（来源：国信医药）

Natera公司首席商务官John Fesko表示:“获得ADLT认定是我们商业化努力的一个重要里程碑，证实了Signatera检测的独特性质。我们将与CMS密切合作，扩大MRD检测的覆盖面，以确保CMS成员、医生和医疗系统能够充分受益于这一革命性技术。”

Signatera用于治疗监测和MRD评估，可以比常规影像早两年发现癌症复发。迄今为止，Signatera已经在超过3000名患者和12篇同行评审的出版物中进行了研究，包括针对超过25种不同肿瘤类型的多位点、前瞻性、随机试验。该测试还被FDA授予了三种突破性设备的称号。

关于Signatera

Signatera是一种个性化的循环肿瘤DNA (ctDNA)检测，用于癌症患者疗效监测和分子残留疾病(MRD)评估。该测试可用于临床和研究用途，并已被FDA授予三种突破性设备的认定，可以用于多种癌症类型和适应症。Signatera检测是个性化和肿瘤知情的，为每个个体提供定制的血液检测，以适应在该个体肿瘤中发现的克隆突变的独特特征。这使得检测血液样本中是否残留疾病的准确性达到了最高，低至检测水平仅为血液管中的单个肿瘤分子。Signatera旨在检测并量化癌症在体内的残留量，以便更早发现复发，并帮助优化治疗决策。

Signatera的检测性能已在多种癌症类型中得到临床验证，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和膀胱癌。Signatera由Natera获CLIA认证的实验室开发和进行检测，性能有保证。虽然这种检测还没有得到美国FDA的批准，但是在经CAP、ISO 13485、CLIA认证的实验室进行。

关于Natera

Natera是基于血液样本cfDNA检测领域的先驱和全球领导者。公司的使命是改变世界范围内的疾病管理，专注于女性健康、肿瘤和器官健康。Natera在德克萨斯州奥斯汀市和加利福尼亚州圣卡洛斯市经营着通过ISO 13485认证和CAP认证的实验室，这些实验室均通过了CLIA认证。它提供专有的基因检测服务，通过其基于云的软件平台为产科医生、移植医生、肿瘤医生和癌症研究人员，包括生物制药公司和基因实验室提供检测报告。

|来源：早筛网ZAODX（WeChat）