全球首款获批的带涂层左心耳封堵器，该涂层可促进内皮化，为房颤患者带来卒中预防新选择

上海 2025年8月4日 /美通社/ -- 今日，波士顿科学公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层的左心耳封堵器正式获得国家药品监督管理局批准。该产品适用于具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可替代口服抗凝药物治疗预防脑卒中风险。作为全球首款带涂层的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促进器械表面更快速内皮化，此外，其可视化标记以及更宽的尺寸选择范围，为更广泛的患者群体提供了治疗新选择。

在中国，每5位死亡者中至少有1人死于卒中[1]，而房颤患者的卒中风险是普通人的5倍[2]。与其他原因导致的卒中相比，房颤导致的卒中具有"高致残率、高致死率、高复发率"的特点，因此房颤患者的卒中预防刻不容缓。非瓣膜性房颤患者中，90%以上血栓的形成又与左心耳相关[3]。作为波士顿科学经典产品WATCHMAN系列的"升级款"，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通过封堵房颤患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，预防脑卒中，并帮助患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖，其具有如下优势：

首次使用聚合物涂层：临床前试验证明，通过使用聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层，术后3天内炎症减少86%，术后45天内皮组织覆盖增加了50%。^[4]

可视化标记：可增加放置封堵器的准确性，以实现更好的左心耳密封性能。

新增尺寸规格：新增 40mm 尺寸规格，扩大了可治疗的左心耳尺寸范围，以便医生治疗更多患者。

波士顿科学中国区房颤解决方案事业部助理副总裁龚凌云表示："波士顿科学带领中国左心耳封堵术从0起步，为中国房颤患者的卒中预防提供了更多选择。随着国内人口老龄化进程加快，全社会在房颤防治、降低卒中发病率和死亡率上面临更大挑战。我们期待发挥自身优势，推动'心脑同治'理念普及，让WATCHMAN FLX Pro的创新性能造福更多本土患者，助力国内心脑血管疾病治疗水平迈上新台阶。"

真实世界临床数据显示，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro实现了高植入成功率和低并发症发生率。在SURPASS Pro临床研究中，关键安全性终点事件发生率仅为0.20%[5]，出院时需要干预的心包积液发生率仅为0.36%[6]。同时，在植入45天内实现了98%的有效封堵（≤3毫米）[7]，体现了其优越的封堵性能。

自2002年首次应用于人体至今，左心耳封堵器WATCHMAN系列产品已历经20多年的循证使用，全球范围内已为超过500,000患者带来福音。2023年，最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在第六届中国国际进口博览会上完成"中国首秀"，此次获批标志着这款"进博宝宝"成功实现"展品变商品"，为中国房颤患者预防卒中带来更多元的临床选择。