格隆汇5月25日丨山东新华制药股份(00719.HK)公告，近日，山东新华制药股份有限公司(“新华制药”、“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿托伐他汀钙片(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人变更申请获得批准。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，该产品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准该产品上市许可持有人变更申请，发给《药品补充申请批准通知书》。

阿托伐他汀钙片是由辉瑞公司研发，于1996年在美国获FDA批准上市，商品名：“LIPITOR”，2000年进入中国。有关数据显示，该品种国内市场近人民币160亿元，中国城市公立医院2021年销售总额约为人民币23.29亿元。