5月14日0时至24时，北京新增33例本土新冠病例和8例无症状感染者。本轮疫情，北京新冠感染者累计已破千例。

各地零散疫情爆发不断，有第三方检测机构竟然造假核酸检测结果来发国难财。润达医疗被上交所下发监管函，北京合肥和合、诺为尔等多个第三方检测实验室此前也被通报。除了假阳性事件，部分第三方检测实验室还存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题。

千金藤素最近被热炒，据报道对新冠病毒的治疗效果碾压瑞德西韦等26个药物，但因为仅凭体外试验下结论以及临床试验未开展，也遭遇舆论的吐槽和评论。

与此同时，国家药监局、国家医保局都在积极筹建覆盖全国、全品类的信息智能化平台，落实4个最严原则，更多重磅消息如下：

重磅政策

1.国家药监局：将设药械安全信用档案，监管会越来越严

5月11日，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，通过信息化加强药品监管，提出药品全生命周期数字化管理、完善品种档案、建立安全信用档案等建设目标。为了保障《规划》的落地和考核，规划有针对性设置了16个任务专栏，全国一体化的药品监管平台，信息化追溯体系、药品不良反应监测体系等成为其中的重点任务。

2.国家医保局：全国统一医保信息平台基本建成，骗保不那么容易了

5月12日，人民日报刊登“全国统一医保信息平台”建成的消息。据报道，平台包括跨省份异地就医、药品和医用耗材招采等14个子系统，覆盖约40万家定点医疗机构、40万家定点零售药店，能够实现医保业务的“一网通办”。除了服务效率升级，对医保基金的监管能力也是一个飞跃。

3.国家卫健委：大城市建立步行15分钟“核酸采样圈”

5月13日，国家卫健委医政医管局监察员郭燕红表示，要在大城市建立步行15分钟核酸检测采样圈，方便民众核酸检测，也便于早发现疫情和及时防控。杭州、深圳等地已经陆续开展。这意味着要扩大核酸检测技术人员的队伍，也将刺激核酸检测市场。

行业大事

1.千金藤素成为新冠“新宠”

5月13日，北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授向人民日报健康客户端介绍了千金藤素抑制冠状病毒的发明背景及效果。据其宣传，千金藤素的抗新冠病毒活性远高于瑞德西韦和辉瑞新冠口服药Paxlovid。

目前，千金藤素正处在临床前研究阶段，但细胞水平的试验结果让童贻刚教授非常有信心，预期对新冠的预防和治疗都非常管用。

报道引发巨大争议。有新冠口服药研发人员对媒体表示：研究并未提供与目前已上市的新冠药物抗病毒数据对比。

而对于美国学者在《科学》杂志上发表证明千金藤素优于瑞德西韦和帕罗韦德的论文，也有利益相关方持否定观点，认为：体内试验和体外试验完全不同，即使退一步，千金藤素在患者体内有效，也可能引发安全风险。

另一方面，也有业内人士担心该药会被利用进行炒作，国家药监局官网显示：沈阳管城制药、云南白药集团文山七花、云南白药集团大理药业、云南生物谷4家企业已经拿到了相关上市批件。

5月13日当天，以岭药业股价下跌1.7%，以每股26.05元收盘，当日最高跌幅达5.38%。

云南白药当日涨停，以每股60.50元收盘。

2.绿谷制药971国际3期临床试验停止

根据国外医药网站Endpts News报道，绿谷制药的阿尔兹海默症药品971已停止国际3期临床试验。绿谷方面公开的原因是，疫情导致临床试验推进受阻，以及融资计划不顺致使资金未能到位。

971是中国国家药监局在2019年1月批准上市的，用于治疗轻中度阿尔兹海默症，并于2020年4月获得美国FDA的临床试验申请，在北美、欧洲等14个国家开展国家多中心临床试验，原计划3期临床试验在2024年完成。

该药因为临床试验数据一直饱受争议，焦点主要是其研究数据被指造假，以及药物作用机制不明确。

3.核酸检测假阳性，润达医疗深陷舆论风暴

5月11日，上交所对润达医疗发出监管函，对核酸检测过程中多次出现假阳性事件进行调查。

5月10日上午，上海市卫健委副主任赵丹丹对媒体表示：针对市民反映的核酸检测假阳性情况，已经对相关第三方检测机构进行调查，如有违法违规，绝不姑息。

据报道，出现假阳性的核酸检测机构是上市公司润达医疗旗下的中科润达精准医学，已经在上海虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区等区域落地300个核酸检测便民采样点。根据润达医疗2021年年报，旗下两家第三方实验室全面营收3.53亿元，同比增长125%。新冠检测业务是其重要的增长点。

除了润达医疗，疫情期间还有多个第三方实验室涉及假阳性报告，如合肥和合、诺为尔也在2022年4月出现类似情况。

获批新药

1.绿叶新冠中和抗体对多种毒株有效

近日，绿叶制药发布消息，其子公司博安生物的新冠第二代广谱中和抗体BA7208取得最新研究进展，结果显示：该药对11种病毒变异新冠毒株，都保持较高的中和活性，包括目前正在流行的奥密克戎的亚型变异毒株。

2021年5月，博安生物就将其新冠中和抗体新药LY-CovMab向FDA提交临床试验IND申请。同年8月，该药在中国开展2期临床试验。

2.首款100%总缓解率的同种异体CAR-T疗法，完全缓解记录为6个月

5月13日，Caribou Biosciences公司宣布，旗下即用型CAR-T疗法CB-010在治疗非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验中获得100%总缓解率和80%的完全缓解率，成为首个获得100%总缓解率的同种异体CAR-T疗法。

根据公告，在完全缓解的4名患者当中，最长的完全缓解记录为6个月。

据生物世界公众号报道，该公司目前正与艾伯维合作开发2款CAR-T疗法项目。

3.步长制药盐酸法舒地尔注射液终止注册程序

5月10日，步长制药发布公告称：子公司通化谷红收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意盐酸法舒地尔注射液注册申请的撤回，终止注册程序。

该药是用于蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛和脑缺血，通化谷红对该药的研发费用超过760万元。