原标题:喜讯！FDA批准拜耳/强生拜瑞妥（Xarelto）10mg剂量方案，降低静脉血栓栓塞（VTE）复发风险

德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴美国医药巨头强生（JNJ）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新口服抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的标签信息，纳入：每日一次10mg剂量Xarelto，用于复发性静脉血栓栓塞（VTE）的扩展治疗。此次标签更新，适用于已接受至少6个月标准抗凝治疗但存在持续的深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）风险的VTE患者。在欧洲，欧盟委员会（EC）已于今年10月19日批准了Xarelto的标签更新。

之前，每日一次20mg剂量Xarelto已获批用于预防VTE复发。此次标签更新，将为临床医生提供一个机会，来加强这类患者的治疗模式。

此次标签扩展，是基于临床研究EINSTEIN CHOICE的数据。该研究是一项随机、双盲研究，在客观证实为PE和/或症状性DVT的患者中开展，这些患者之前已完成6-12个月的抗凝治疗。研究中，比较了2种剂量Xarelto（10mg，20mg，每日一次）与阿司匹林（100mg，每日一次）延长治疗VTE长达一年的疗效和安全性。

数据显示，与阿司匹林相比，2种剂量的Xarelto均显著降低了VTE复发风险。具体数据为，与每日一次100mg剂量阿司匹林相比，每日一次20mg剂量Xarelto使VTE复发风险显著降低了66%（相对风险降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg剂量Xarelto使VTE复发风险显著降低了74%（相对风险降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3个治疗组大出血率（主要安全性结局）相当且均非常低，20mg剂量Xarelto治疗组为0.5%、10mg剂量Xarelto治疗组为0.4%，阿司匹林治疗组为0.3%。

VTE包括PE和DVT，是导致心脏病发作和中风后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，目前的治疗建议是抗凝治疗3个月或更长时间，这取决于VTE复发风险和出血风险之间的平衡。

拜耳集团医药部门执行委员会成员及开发负责人Joerg Moeller博士表示，曾经发生VTE的患者，如果停止抗凝治疗，往往存在升高的复发风险。此次批准的每日一次10mg剂量Xarelto方案，将为临床医生提供一种扩展的用药选择，根据每个患者的利益风险评估结果选择最适合的方案用药。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂（NOAC），目前已获批7个适应症，与其他NOAC相比，能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉和动脉血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发，强生负责美国的销售，拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前，Xarelto已获全球130多个国家批准。

原文出处：Bayer receives FDA approval for Xarelto® 10 mg once daily for the extended treatment of venous thromboembolism