澳大利亚是全世界公认的最严格的药品管理和最难进入市场之一，TGA认证是由澳洲政府颁发的GMP证书，享誉全球。向澳大利亚出口医疗用品必须获得TGA认证。今日小编就带你去了解一下澳大利亚TGA认证是什么，TGA认证的好处是什么?

澳大利亚TGA认证是什么？

按照《澳大利亚医疗用品法》，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)都必须按照相关要求，在取得注册之前，向澳大利亚医疗用品管理局提交注册或登记申请，然后才能合法上市。

澳大利亚TGA认证的好处

1. 在发达国家直接取得澳大利亚GMP证书；

2. 在26个国家直接获得GMP认证，与澳大利亚有GMP互认(MRA)；

3. 医药企业可享受国家“获得发达国家产品注册认证优惠政策”；

4. 企业的产品注册和GMP管理水平将在认证过程中大幅度提高；

5. 登记认证过程将改变和提高国际化理念和企业意识；

6. 大大提升了企业和产品的形象和声誉，对国内的营销非常有利；

7. 健康食品被发达国家认可为“药品”，极大地促进了国内外市场的销售；

8. 易于获得52个国家/组织与澳大利亚GMP合格确认(CV)关系的GMP认证；

9. 与澳大利亚有相互承认的联系，以及PIC/s成员国的登记和市场准入；

10. 在其他英联邦国家进行登记和市场准入；

11. 许多东南亚、非洲和拉丁美洲国家都高度认可了澳大利亚的上市许可。

澳大利亚药物注册

澳大利亚根据药物的风险程度，对药物进行分类处理。它的药物分类为处方药，非处方药和补充性药物。

此处所说的“药物”就是制剂。原药没有独立的注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药注册和评价的组成部分。根据需要，TGA还对原料药进行GMP认证。

处方药是一种必须由医生开出处方才可使用的药物，通常具有很高的生物活性，对病人来说有很高的安全风险。药监局对处方药的销售和进口实施严格的监管。

"OTC"(OTC)是一种经临床实践证明，并由政府主管部门评定为相对于处方药更为安全的药物。这种药不需要医生给病人开药，病人可以自己选择。药监局对OTC药品的上市或进口实行相对宽松的处方药管理。

在物质成分方面，澳大利亚的“补品”与美国的“饮食补品”以及中国的草药和健康食品一样，但其合法地位是“药物”，可以更大程度地宣称其用途和功效。

在世界范围内，澳大利亚是少数承认中药的国家之一。现在，在澳大利亚上市的中国企业几乎都是用中药作为补充品进行注册的。

不管是处方药还是非处方药(OTC)，若要在澳大利亚上市，都必须遵守注册程序(Register)，而“补充药物”也可以根据具体情况注册(Register)或注册(list)，经TGA审核通过，并经TGAGMP认证，才能在澳大利亚上市。