今（25）日，上游新闻记者从重庆市药监局获悉，2022年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告出炉： 2022年重庆每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为363例，与去年相比增长了2.83%。其中，一次性使用输液器不良反应数量居产品类报告第一位。

△2008－2022年重庆市每百万人口平均医疗器械不良事件报告数量

医疗器械不良事件报告约2万份

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而它发生的原因，通常包括产品固有风险（包括设计、材料和临床应用因素）、医疗器械性能、功能障碍或损坏及在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

2022年全国医疗器械不良事件监测系统收到重庆基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11602份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及重庆医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7928份，注册人提交定期风险评价报告1348份。

从每百万人口报告数来看，2022年重庆每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为363例，与去年相比增长了2.83%。

△涉及产品的管理类别构成情况

Ⅱ类医疗器械报告数占比最高达47.24%

2022年重庆上报的可疑医疗器械不良事件报告中，Ⅰ类医疗器械共740例，占总报告数的6.38%，涉及医用胶带、引流袋、负压引流器、理疗电极片等产品；Ⅱ类医疗器械共5481例，占总报告数的47.24%，涉及导尿管、医用手套等产品；Ⅲ类医疗器械共4821例，占总报告数的41.55%，涉及一次性使用输液器、一次性使用注射器、一次性使用静脉留置针等产品；还有560例报告（4.83%）由于企业注册证未维护等原因无法识别统计其管理类别。

收到的可疑医疗器械不良事件报告中，共有32例是导致或可能导致严重伤害的不良事件，占总报告数的0.28%，2例死亡病例报告。严重伤害报告所占比例较去年（0.23%）无明显变化。

△报告数量前十的产品分类目录情况

注输、护理和防护器械等居报告数量首位

2022年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的具体器械品种，主要集中在一次性使用耗材类产品中，包括一次性使用输液器、注射器、留置针，导尿管等。其中，一次性使用输液器报告数量1493居首位，占比12.87%。

在本年度重庆上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为医疗机构的报告共10936份，占总报告数的94.26%；使用场所为家庭的报告共388份，占总报告数的3.34%；使用场所为其他的报告数共278份，占总报告数的2.40%。医疗机构是监测报告的主要来源，家庭使用医疗器械所占报告比例依旧较小。

业内人士表示，对医疗器械不良事件监测意义重大，它可为相关部门监管提供依据，预警并降低风险。另外，可推进企业对新产品的研制，促进医疗器械工业健康发展。

上游新闻记者 陈瑜

编辑：邓晞

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审核：周尚斗