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山东新华制药股份（00719）获得治疗2型糖尿病肾病药厄贝沙坦片（0.15g）《药品补充申请批准通知书》

2021年4月6日 18:49:42 查看PDF原文

智通财经网

智通财经APP讯，山东新华制药股份（00719）公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦片（0.15g）《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准。

厄贝沙坦（Irbesartan）是一种有效的、口服活性的选择性血管紧张素—II受体（AT1亚型）拮抗剂，通过与AT1血管紧张素II受体选择性的结合，以阻断血管紧张素II所引起的血管收缩和醛固酮分泌作用，适用于治疗原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

目前，国内有新华制药、华海药业、恒瑞医药等公司的厄贝沙坦片通过（视同通过）质量与疗效一致性评价。据统计国内重要城市用药信息，在TOP10沙坦类药物中，厄贝沙坦位居第二，占比 17.73%。经查询，厄贝沙坦口服固体制剂近三年全球销售额约40亿美元。

厄贝沙坦片（0.15g）补充申请于2021年3月通过国家药品监督管理局审评，新华制药成为该产品上市许可持有人。该产品的上市，丰富了公司产品线并助力公司大研发战略实施。