监管缓冲期下，射频类美容仪持证上岗优势几何？

作者 | 文 静

在射频类美容仪度过大动荡，开始进入新规过渡期后，陆续有企业推进射频类美容仪三类医疗器械证下证进度。

然而，射频美容仪新规正式执行3个月后，国家药监局出台最新公告将日期延至2026年4月1日，一批美容仪品牌得到了喘息。

与此同时，也有企业正式“持证上岗”。今年10月12日，觅光、玛丽仙于同日获得三类医疗器械证，自此成为首批“持证上岗”的射频皮肤治疗仪品牌。

今日(11月25日)，据YOUMAGIC官方公众号推文信息，11月22日，YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(注册编号：国械注准20243092361)，国家药监局注册界面注明：本产品需由有资质的医务人员经培训合格后使用。

△图源：国家药监局

两个月三款射频皮肤治疗仪产品获批械三证，或也意味着射频类美容仪市场已正式步入合规化竞争时代。

3年9轮！它获珀莱雅、贝泰妮青睐

事实上，自新规出台以来，便有不少射频类美容仪企业着手获证事宜，截至目前，已有三家公司成功获批射频类皮肤治疗仪三类医疗器械注册证。

前文讲到的YOUMAGIC便是新规出台以来，第三位获批射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册证的品牌。

据官方公众号信息显示，YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪作为一款非侵入式单极有回路的高频(6.78Mhz)大功率(175W)射频设备，其原理是通过高频交流变化的电磁波作用于真皮层及皮下组织，实现面部胶原蛋白再生，达到改善面部皱纹的效果。具有无创性、无恢复期、个性化、更高效舒适等优势。

同时，YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治疗仪也是首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治疗仪。据品牌介绍，YOUMAGIC核心技术团队由清华大学生物工程系、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学专家共同组成。

此外，品牌还与清华大学无锡应用技术研究院共同成立能量医学工程研究中心，不断强化射频技术在医疗领域的自主研发能力。

从品牌角度来看，YOUMAGIC背靠威脉清通医疗科技(无锡)有限公司(以下简称：威脉医疗)，国家药监局公告所示的注册人昆山威脉医疗科技有限公司系威脉医疗全资子公司。

据企查查、天眼查信息显示，威脉医疗成立于2021年7月，成立当月便获得了来自清华控股、众合创投的种子轮融资，成立至今未满4年，便获得了来自珀莱雅、贝泰妮、创健医疗、鼎晖百孚和金雨茂物等的多轮投资，投资金额超数亿元人民币。

从上图可见，仅从2024年获投情况来看，威脉医疗便完成了A轮、A+轮两轮投资，国货头部美妆企业贝泰妮更是从2023年10月对其进行战略融资后，于今年3月通过旗下投资公司海南贝泰妮投资公司参与其A+轮投资。

究其原因，无非是当前化妆品行业进入科技护肤时代，在寻求技术突破时，大多往医美领域寻求技术转型。因此，作为医美行业常用的美容工具，即使射频类美容仪受相关监管法规限制，门槛进一步提高，仍获得了不小的市场关注。

据新消费财研社报道，2023年，中国美容仪市场规模约183.7亿元，同比增长70%，并有望在2026年突破200亿元大关。

也因此，最先拿下射频类美容仪获批资格的美容仪品牌，或许就能在这场美容仪混战中，取得较大的先发优势。

目前来看，在在YOUMAGIC之前，获得射频皮肤治疗仪三类医疗旗下注册证的分别为宗匠科技旗下品牌觅光(国械注准20243092006)和宇石科技旗下品牌玛丽仙(据国家药监局最新公布的《2024年10月批准注册医疗器械产品目录》显示，国械注准20243092021)。

聚美丽咨询官方旗舰店客服了解到，玛丽仙Pro+医疗版射频皮肤治疗仪于10月18日上架，上架时正值天猫双11期间，在天猫平台显示券后3200元，目前已售100+，目前已上架38天。

△图源：天猫

而觅光对应获证射频皮肤治疗仪目前未上架，咨询官方客服后，其表示：“目前工厂正在紧锣密鼓筹备中，待产品准备完毕会第一时间在店铺上架。”但在其官方直播间显示有“全国第一家获证手持式射频皮肤治疗仪三类医疗器械双认证”字样。

可以看到，目前仅玛丽仙上架了对应的射频皮肤治疗仪，因上架时间尚短，销售情况还需观望。

上难度！美容仪入局门槛拉高

多年来，美容仪市场蓬勃发展，为消费者提供了丰富选择的同时，也面临着“野蛮发展”所带来的痛点，因此，为保证行业健康发展，国家药监局出台了一系列标准和法规，推动我国美容仪行业规范化发展。

这也意味着，美容仪市场迎来了前所未有的变革，相关法规的出台给该赛道的入局者提出了更高的要求，在技术、资金等层面上了难度，只有通过考验，才有可能在美容仪市场有所建树。

具体来看，2023年3月，国家药监局出台了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，标志着射频类美容仪从“小家电”市场标准向更严格的医疗器械管理转变。

今年3月27日，中国食品药品检定研究院发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。

在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。

同时，针对按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的定义、功能等进行了详细说明。

而三类医疗器械注册证是专门针对高风险医疗器械的注册和监管管理，拿证的难度和复杂度极高，获证时间长，也是目前属于该类目的最高监管级别，包括手持式射频皮肤治疗仪、热玛吉、心脏起搏器和水光针注射等。

由于获证难度高，因此，首批持证上岗的射频皮肤治疗仪似乎本应获得最大的市场份额，但事实却是目前唯一上架的玛丽仙(型号：RF0610 Pro+)售出100+。

从市场竞争维度来看，新规本应自今年4月1日起施行，但今年7月，国家药监局结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》(以下简称：第84号公告)。

公告明确：30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

也就是说，射频类美容仪新规延期两年执行，两年的监管缓冲期，也让抢先拿到双证的品牌减少了优势。

今年双11天猫美妆抢先购成交榜(10月21日20：00-10月24日24：00)上，日本美容仪品牌雅萌登上TOP19，虽然后续未能保持住排名，但也是今年双11天猫美妆唯一上榜的美容仪品牌，而目前，雅萌并未获得三类医疗器械证。但获证后，赶在双11上架的玛丽仙，销售情况却不及雅萌。

根据雅萌官方客服回应，雅萌目前已完成射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案(审批号：国科遗办审字〔2023〕GH1675号)，花至、OGP同样表示目前还在审批过程中。但三类医疗器械证拿证难度较高，无疑对上述品牌的研发能力、管理能力和资金能力有很大的考验。

持证上岗时代来临！美容仪格局将新变

总的来看，目前射频类美容仪有了具体的注册规范，这无疑推动了美容仪市场进入有序化、规范化。当然，随着新规的实行，美容仪行业必会进入发展阵痛期。但与此同时，行业发展的方向已然明确：美容仪行业正从之前的营销驱动迈向研发、产品力驱动。获证产品也将获得长期的竞争力，并带动这一细分市场从低谷逐渐复苏。

如今，觅光和玛丽仙已在天猫旗舰店宣传、上架产品，今日，又有一个获批，这些无一不让射频类美容仪的发展多了可能性，同时，也意味着美容仪市场将拥有新的竞争格局。

除却目前已获批的三家企业外，从上文中可以看到还有些进入正在审批中，这意味着，未来在这一规范化、合规化的美容仪市场中，将会有更多美容仪品牌获批三类医疗器械注册证。我们也期待经历过大动荡，于新规过渡期之后，在科研实力加持下的射频美容仪品牌，会在行业规范化的发展过程中找到自己的更多可能性。

视觉设计：乐乐

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责任编辑：Lucky