伍月明

作为新修订的《药品管理法》的亮点之一，取消GMP/GSP认证已经在浙江拉开大幕。12月1日后，浙江成为首个不再受理GMP/GSP认证的省份。

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

《药品管理法》自1984年颁布以来，2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，此次是18年以来进行的首次全面修订。

对照之前的版本，新修订的《药品管理法》修改内容涉及取消GMP/GSP认证、重新定义假劣药、全面实施药品上市许可持有人制度等多处，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。

此次大量的修订条款将给企业带来怎样的直接影响？政策着力点、聚焦的核心在哪里？

GMP/GSP认证要取消

10月8日，浙江省药监局发布《关于药品GMP/GSP认证工作有关事项的公告》。

公告显示，自2019年12月1日起，不再受理药品GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）认证相关事项。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，浙江省药监局从2019年10月20日起，不再受理药品GMP认证相关事项。

值得注意的是，此次GMP/GSP认证取消作为新《药品管理法》的亮点之一，浙江省此举无疑是打响药品审核改革落实的第一枪。

早在1995年，我国开始实施药品GMP认证制度，最初施行是企业自愿认证。从1998版开始，根据不同剂型分布分批强制通过认证。此后新版GMP更是被业内称为“史上最严格认证”，使得整个中国制药行业的生产质量管理水平得到了大幅度提高。

不过，要注意的是，尽管新《药品管理法》取消GMP/GSP认证，但据原国家食品药品监督管理总局以往公布的数据来看，监管趋严。2015年共收回140张GMP证书，2016年全国共收回171张GMP证书，2017年全国共收回157张GMP证书； 2018年1月1日~6月30日（以公布计）全国共收回105张（97家）GMP证书。

那么，取消GMP/GSP认证对于药企来说，是否意味着降低监管标准？

《中国经营报》记者对此采访了部分药企人士。有业内人士提出，整个医药行业同质化严重，产能严重过剩，面临着转型升级，在这个过程中，GMP和GSP认证所带来的巨大成本，反而成了产业升级过程中的两座大山。GMP/GSP认证取消后，将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本，但从长远看来并不是对行业降低审核标准。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受记者采访时表示，过去整个行业形成了重认证轻监管的风气。一些企业拿到相应的认证以后，往往出现怎么降低成本怎么干的行为。这几年国家不断强化飞行检查，细化了国家省市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证监管。这样来看GMP认证等存在的意义有所削弱。

实施药品上市许可持有人制度

在新《药品管理法》的修订中，除了GMP/GSP认证取消这一亮点外，还存在多个上市许可持有人制度、药品的追溯等影响药企的举措。

其中，药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

这项制度全面实施，对于强化药品安全监管，落实企业的主体责任，有什么意义？

“新法确实更为严格。”一位从事中药饮片行业的医药行业人士如是评价，这次药品管理法从药品研发、注册、生产、流通、经营等全过程多个环节进行了修订和完善。修订内容更有针对性，也更加符合当前药品行业发展需要。如要求建立药品溯源体系，强化药品上市许可持有人责任等等。

在上述人士看来，特别是药品管理法拟规定药品质量首负责任制，为了更好地保护患者的用药安全，强化药品经营和流通环节，各个单位的责任意识，改变过去药品出现质量事故责任不清，患者无从追溯的难题。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰则公开表示，新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。

“药品管理法的修订主要是围绕这几个方面，生产环节更为便利，监管环节更加趋严，加强信息透明，加快药品的审批，提高药品的生产质量，便于监管。”易观医疗行业分析师陈乔珊对此表示。

惩罚性赔偿更严

除了上述要点以外，《药品管理法》中扩大了惩罚性赔偿的适用范围，并明确惩罚性赔偿的数额。

记者注意到，药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚：一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止、行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。

袁杰介绍，此次修订的药品管理法，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。在业内看来，这一制度也是为了更好地保护患者的用药安全，强化药品经营和流通环节，各个单位的责任意识，改变过去药品出现质量事故责任不清，患者无从追溯的难题。

此外，新修订的《药品管理法》对假药劣药的范围进行修改，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须要经过批准。不过未经批准进口境外药品，虽然仍是违法的，但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

医药行业业内人士在接受《中国经营报》记者采访时表示：“现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。通过修订，更加清晰地界定假药和劣药，便于执法部门监管。”