中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月25日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

此前，IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。此次对SLE的适应症获批，进一步扩展了IASO-782注射液的治疗领域，再次展现了驯鹿生物在生物制药领域的创新实力和对患者需求的深刻理解。

驯鹿生物首席医学官陈杰博士表示："自身免疫性疾病领域是驯鹿生物战略发展的重点，IASO-782注射液自去年起至今，已经在中美成功获批三项IND。另外驯鹿生物的CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病以及难治性全身型重症肌无力的临床试验申请也在此前获得国家药品监督管理局默示许可。此外，我们的合作伙伴Cabaletta Bio利用我们授权的CD19序列开发了CAR-T细胞疗法用于治疗自身免疫疾病， 并在包括系统性红斑狼疮在内的4种自免疾病中获得美国食品药品监督管理局的IND批准。驯鹿生物将与行业同道继续携手，进一步推动自身免疫性疾病治疗的创新和进步，通过创新疗法为患者带来显著的临床益处。"

关于系统性红斑狼疮（SLE）

系统性红斑狼疮（ SLE）是一种系统性自身免疫病，是最早发现自身免疫与 B 淋巴细胞亚群异常相关的人类疾病之一。以全身多系统多脏器受累，自然病程多为病情的加重与缓解交替，并且体内存在大量自身抗体为主要临床特点。如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据Frost & Sullivan报告，2023年全球约有804.9万SLE患者，其中，中国SLE患者数约为104.8万人。男女患病比为1:10~12[1]。

关于IASO-782注射液

IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。B细胞表面抗原CD19在B细胞发育过程中表达，从前B细胞通过成浆细胞和一些浆细胞表达。许多自身免疫性疾病，如ITP和 wAIHA，主要由致病性B细胞和浆细胞产生的自身反应性抗体介导。IASO-782可以有效地清除人体内CD19阳性表达的B细胞、浆母细胞和一些浆细胞，从而减少或消除这些细胞产生的自身反应性抗体。IASO-782具有治疗一系列与自身反应性抗体相关的自身免疫性疾病的潜力。同时，IASO-782为全人源抗体，潜在免疫原性较低，反复给药后不容易产生抗药抗体，对于治疗需要长期反复给药的自身免疫疾病具有潜在优势。